药品流通监督管理办法培训.ppt

药品生产、经营企业购销 药品的监督管理 第十八条　药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。 经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。 药品生产、经营企业购销 药品的监督管理 第十九条　药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。 药品生产、经营企业购销 药品的监督管理 第二十条　药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 点评：言下之意可以赠送乙类非处方药。 第二十一条　药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 第二十二条　禁止非法收购药品。 医疗机构购进、储存药品的监督管理 第二十三条　医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。 医疗机构购进、储存药品的监督管理 第二十四条　医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。 医疗机构购进、储存药品的监督管理 第二十五条　医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。 　　药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 医疗机构购进、储存药品的监督管理 第二十六条　医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 　　医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。 医疗机构购进、储存药品的监督管理 第二十七条　医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。 第二十八条　医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 医疗机构购进、储存药品的监督管理 第二十九条　医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。 法律责任 第三十条　有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款： （一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；（有关培训规定） （二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；（出具销售凭证规定） （三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。 法律责任 第三十一条　药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。（有关销售人员管理，但规定不明确，处罚仅有警告，只有教育意义） 法律责任 第三十二条　有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（按无证经营论处） （一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的； （二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；（经营非本企业生产药品） （三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；（异地现货销售） （四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的（改变经营方式和超范围经营）。 点评：第32条具有可操作性，如果当初药品管理法直接规定就好了，实践中问题将是与违反GSP和擅自变更许可事项冲突，当事人可能要求适用药品法79条和条例74条，因为这两条都是先责令改正的，而办法32条是直接按无证查处。 法律责任 第三十三条　药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。 点评：适用于只查到储存未查到现场销售的情形，应按违反GMPGSP处罚，条例74条极不具有可操作性。 法律责任 第三十四条　药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。 点评：宜逐步规范，对举报投诉的，应作出处罚，