发展我国仿制药大品种的对策.docVIP

发展我国仿制药大品种的对策 解决我国“看病难、看病贵问题，为公众提供安全有效、质量可控、价格低廉的药品在现阶段倍受各方关注。发展优秀的仿制药大品种是解决此间题的可行途径。国际上不断出现的仿制药大品种也证明，将仿制药发展成大品种是可行的。我国虽然是仿制药工业大国，但是缺乏优秀的仿制药大品种。如何充分利用现有的仿制药生产能力和生产资源，实现民族制药企业的做大做强，满足我国13亿人口的药品市场需求，是我们面临的重要课题。本文通过分析印度和美国仿制药行业发展壮大的过程，探讨我国发展仿制药大品种的可行对策。要 塑造仿制药大品种是社会经济发展的必然趋势随着我国经济实力的不断增强，医药产业的发展水平亟待提高。根据中国医药保健品进出口商会的数据，国内有4700多家原料药和制剂生产企业，销售收入达到10亿元以上的企业数量只占1.52%，而在5000万以下的企业数量高达63.7%。可见，我国医药制造业存在生产规模较小、产业集中度偏低的问题。相反，外资企业在我国药品市场却发展迅速。在重大疾病和慢性病治疗领域，外资企业的药品与相同治疗领域的国产仿制药相比，市场份额有明显优势。企业的发展依靠产品的推动，企业的规模取决于核心产品的竞争力。与跨国制药企业相比，民族制药企业缺少的是优秀的大品种。2008年国家启动了“药物大品种技术改造项目，目的是提高国产药的技术水平和质量标准，培养质量好、疗效好、需求大的药物大品种。同时，国家出台政策引进外资和先进技术，让企业走规模化发展的道路。民族制药企业要发展，就应该利用现有资源做大核心产品。考虑到我国仿制药为主的产业环境，这个核心产品就是仿制药大品种。在我国，塑造仿制药大品种是提高国家经济实力，满足社会需求，迎接国际市场挑战所必需的，是当前社会大环境推动下的必然趋势。然而，大品种的获得不是单纯的技术问题或者产品质量问题。一个大品种的形成，是政府支持、国家政策鼓励和企业自主意识等一系列因素共同作用的结果。在我国，政府宏观调控对企业影响深远，好的产业政策能够决定该产业在国家经济生活中的，地位及发展方向。制药产业是受政府规制最多、监管最严、政策影响最深入的产业之一，只有政府强有力的政策支持，才有可能形成仿制药大品种。2 印度和美国仿制药市场发展经验对振兴民族制药行业的启示在药品市场上，美国是国际药品标准的领先者，印度则根据美国FDA认证标准进行国内药品审批。这使印度与美国医药市场紧密联系在一起，并在美国市场塑造了多个仿制药大品种。例如印度第一制药企业Ranbaxy的核心产品Valacyclovir，Simvastatin和Co-Amoxyclav销售额都接近1亿美元。要提出发展仿制药大品种的对策，有必要学习印度仿制药产业国际化经验，以及美国扩大本土仿制药市场的过程。2.1 印度经验印度仿制药发展经历了4个时期。第1次是20世纪70年代初，政府修改专利法案和贸易政策，让本国药企自由仿制跨国企业的专利药，并扶持出一批本土制药企业。第2次是90年代初，欧美国家因为成本和环保管制的压力，把大宗原料药转交给印度企业生产，促进印度药企完成早期的资本积累。第3次是21世纪初，由于研发成本的压力和本国临床试验的苛刻条件，跨国药企在印度建立研发基地，推动印度企业提高药物研发技术。第4次是2003-2006年，各国政府为了减少医疗费用执行仿制药替代品牌药政策，大量进口印度仿制药，逐渐形成印度的仿制药大品种。印度制药企业坚持FDA认证，全部的生产、管理和运作活动都围绕FDA认证展开。在该国际化方针指导下，印度大型制药企业在建立之初，就具备长远的战略眼光。这些企业的管理体系和质量体系都按照欧美标准建立，并配套了完整的运行稽核体系。2007年，印度有70多个药品生产基地通过美国FDA认证，符合CCMP的工厂或车间超过200个，是美国以外获得FDA批准数量最多的国家。在众多认证标准的基础上，印度企业才能通过FDA简略新药申请(abbreviated new drug applica-tion，ANDA)的审批，其申请数量也从2002年的21起增加到2008年的134起。如今，印度的大型制药企业每年有超过50%的产品出口，其药品进出口贸易从80年代的逆差转变为顺差，成为世界主要药品出口国。可以说，药品认证工作到位，质量标准不断提高，是印度仿制药能够进入欧美市场最根本的原因。纵观印度仿制药的发展历程，其制药产业能够完成国际化转变，并在欧美市场树立仿制药大品种，核心是产品的质量和疗效保证。印度和我国国情相似，其国际化认证和高质量标准的自我要求值得借鉴。2.2 美国经验美国的药品市场是以创新药为主，仿制药为辅的市场，近年来，由于医疗费用上涨，低价格的仿制药处方率才缓慢提高。仿制药处方率从1989年的32.0%上升到1997年的42.1