04 制度类文件制备管理制度.doc

文件名称 制度类文件制备管理制度 文件编号 WG/GL.ZD/ZB-ZD/00400 编 制 人 编制日期 　年　 月 　日 类 别 管理标准 审 核 人 审核日期 　年　 月　 日 颁发部门 综合办公室 批 准 人 批准日期 　年　 月 　日 生效日期 　年　 月 　日 分发部门 生产设备部、质量管理部部、物料管理部、财务部、市场营销部、综合办公室 编订依据 《保健食品良好生产规范》现行版 目的：建立制度类文件的制备规范。 范围：各类制度的制备。 责任：各部门负责人对本制度的实施负责。 内容： 1 文件的标题要简单、明确、能够正确揭示文件的内容与性质。 2 行文不应含糊其辞，措辞要严谨规范，叙述尽量详尽，以确保正确理解，无歧义。 3 文件内容要符合GMP要求，不偏离，从严不从宽。 4 覆盖保健食品生产（广义）全部活动，即除了产品产出活动（狭义生产）以外，还包括产品产出活动的支持活动，应不重不漏，做到横向至边、纵向到底，避免出现“空档”对保健食品质量产生影响。 5 相近意思的条款集结为一个文件，条款与条款之间划分合理，对实践的指导性强。 6 技术标准引用权威合规，资料收集宜全宜新，制度类的技术标准主要指质量标准，质量标准分为法定质量标准（作为稳定性试验的接受标准，即货架期标准）与（企业）内控质量标准（即放行标准）。质量标准主要指原料、辅料、包装材料、中间产品和成品等，其中，成品质量标准包括成品主要标示，如标签、说明书以及印有与标签、说明书内容相同的其它保健食品包装物（成品主要标示，一阶分类：质量管理-质量标准-内控标准：ZG-ZB-NK；二阶分类：JS.ZD；三阶分类：成品-主要标示：CP-ZB。可能采用的文件编码为ZG-ZB-NK/JS.ZD/CP-ZB/xxx00）等。 6.1原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的法定质量标准应更新及时、内控标准应从严从细。技术标准的质量标准侧重于陈述要求与规定可以接受的结果，涉及满足质量标准的燮理性的，归于管理标准，涉及质量标准要求的检测方法的等归于工作标准，相应的工作标准产生的记录保存10年。质量标准的更新将导致验证的发生，工艺规程的修正，关联稳定性考察的发生。 6.2 稳定性考察的对象包括原料、辅料、包装材料、中间产品和成品等。稳定性考察以温度、湿度、光照等环境条件为关注焦点，其检测项目与质量标准要求的项目齐同，如检测项目少于质量标准要求的应列明原因，应注意趋势分析。稳定性考察记录的结果可能导致物料、成品贮存、使用时限的变化；物料供应商的变更；甚至成品的召回等。 6.3.1包装材料分为内包材与外包材两种。直接接触的包装材料和容器，必须符合要求，符合保障人体健康、安全的标准有职无权、职大权小，无职有权、职小权大，有权无责、有责无权，权小责大、权大责小，责权不清、推诿扯皮等现象僭越本分、兼理旁涉越俎代疱分级领导、分工主管、各司其职、各负其责层级分明职权一致、责权对等经济学，薪酬绩效是组织之间的对等承诺， GMP文件 文件 第 1 页 共 3 页 英平药业 GMP文件 BZ/SMP/WJ/00100 第 1 页 共 3 页