_a_医疗器械注册产品标准模板.doc

 目 次 前 言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 分类与标记 1 4 要求 2 5 试验方法 2 6 检验规则 3 7 标志、包装、运输、贮存 3 附录A（规范性附录）安全要求、试验方法及检验规则 5 前 言 本标准代替YZB/粤 XXXX-2005。 本标准与YZB/粤 XXXX-2005相比，主要变化如下： 增加了XXX3型号； 标准的编写格式遵循了GB/T 1.1-2000《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则》的规定。 本标准全面贯彻了GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和GB 9706.XX-2005《医用电气设备 第XX部分 XXX设备安全专用要求》的规定。 本标准的附录A 是规范性附录。 本标准由XXX实业有限公司提出。 本标准起草单位：XXX实业有限公司。 本标准主要起草人: Evan、Sunly。 本标准历次版本发布情况为： YZB/国 XXX-2005。 XXXXXXXX 范围 本标准规定了XXXX的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXXX 以下简称YYY 。该YYY提供了对ZZZ1、ZZZ2、ZZZ3以及ZZZ4等参数的监测。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 5023.1-1997 额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆 第1部分：一般要求 GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB 9706.XX-2005 医用电气设备 第XX部分 XXXX设备安全专用要求 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 国家食品药品监督管理局 分类与标记 分类 按医疗器械管理分类，YYY属医用电子仪器设备（NNNN）中YYY，管理类别为II类。 按医用电气安全分类，YYY属I类带内部电源BF、CF混合型，具有除颤放电效应防护的普通设备。 型号标记 标记方法 型号 YYY按其配置不同分为下列共3种型号： YYXXXA； YYXXXB； YYXXXC； 结构 YYY主要由主机和XXX1、XXX2、XXX3附件等主要部分组成，其结构见图1。 图1 要求 正常工作条件 环境温度 XXX ℃～XXX ℃ 。 相对湿度 ≤ XX % 。 大气压力 XXX kPa～XXX kPa。 使用电源 额定电源：XXX V～ ，50 Hz。 安全 应符合附录A的规定。 正常状态 XXXXXXXXXXXXXXXXXX应XXXXXXXXXXXXXXXX。 XXXXXXXXXXXXXXXXXX应XXXXXXXXXXXXXXXX。 外观与结构 XXXXXXX应XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 XXXXXXX应XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 XXXXXXX应XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 性能要求 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX应XXXXXXXXXXXXX。 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 XXXXXXXXXXXXXXX，XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX应XXXXXXXXXXXXXXXX； XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX： 应XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX； 应XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX应XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 试验方法 专用试验设备 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX； XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX； XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX； XXXXXXXXXXXXXXXXXX