药品生产质量管理规范附录1-无菌药品.pdf

: |/ |/ |/ : |/ |/ |/ 来源::风淋室||hhttttpp::////wwwwww..ffeenngglliinnjjii..ccoomm// 净化工程||hhttttpp::////wwwwww..iiwwuucchheenn..ccoomm// 空调过滤器||hhttttpp::////wwwwww..ssoonnggffeennggkkoouu..ccoomm// 附录1： 无菌药品 第一章 范围 第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂 和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。 第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭 菌和无菌生产过程。 第二章 原则 应当 应当 第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应应当当 最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染 最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染 最最大大限限度度降降低低微微生生物物、、各各种种微微粒粒和和热热原原的的污污染染。生产人员的技能、所 接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生 产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或 其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括 无菌检查）。 第四条 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为 最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 第五条 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁 净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。 第六条 物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区 内分区域（室）进行。 第七条 应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生 产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净 1 : |/ |/ |/ : |/ |/ |/ 来源::风淋室||hhttttpp::////wwwwww..ffeenngglliinnjjii..ccoomm// 净化工程||hhttttpp::////wwwwww..iiwwuucchheenn..ccoomm// 空调过滤器||hhttttpp::////wwwwww..ssoonnggffeennggkkoouu..ccoomm// 度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。 第三章 洁净度级别及监测 第八条 洁净室区域的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达 到“静态”和“动态”的标准。 第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接 触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向 流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须 均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的 状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度级别 静态 动态(3) ≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm A级(1) 3520 20