4IVD 生产管理.pdf

  1. 1、本文档共29页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
4IVD 生产管理.pdf

IVD 生产管理 李景荣 2012年6月21 日 1 •风险评估在生产环节中的应用 •IVD生产管理方法 •经验和教训 2 IVD 生产厂家面临的问题 IVD 生产厂家面临的问题 • 污染控制 • 外包控制 • 国内外法规标准等 3 IVD 生产厂家面临的问题 风险 • 为什么可能有风险? • 可能出什么样的风险? • 风险的后果是什么? 4 为什么需要风险管理 • 保证生产厂家与监管部门有相同的概念 •理想状态 •沟通和公开透明 •从救火到风险管理 5 风险管理程序 风险评估、控制、审核 •风险是否超过接受的程度? •如何可以减少或消除风险? •好处、风险和资源之间的平衡点是什么? •当一个风险被控制时, 是否引发一个新的风险? 6 样本程序 风险评估 风险发现 风险分析 风险评价 不能接受 风 险 管 通 理 沟 风险控制 方 险 法 风 风险降低 风险接受 质量风险管理过程结果(输出) 风险审核 审核结果 7 质量风险管理不是单一过程 开始 工艺步骤 风险鉴定 决定 反馈程序 风险分析 次级工艺 次级工艺 开始 开始 等等 结束 结束

文档评论(0)

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档