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4IVD 生产管理.pdf
IVD 生产管理
李景荣
2012年6月21 日
1
•风险评估在生产环节中的应用
•IVD生产管理方法
•经验和教训
2
IVD 生产厂家面临的问题
IVD 生产厂家面临的问题
• 污染控制
• 外包控制
• 国内外法规标准等
3
IVD 生产厂家面临的问题
风险
• 为什么可能有风险?
• 可能出什么样的风险?
• 风险的后果是什么?
4
为什么需要风险管理
• 保证生产厂家与监管部门有相同的概念
•理想状态
•沟通和公开透明
•从救火到风险管理
5
风险管理程序
风险评估、控制、审核
•风险是否超过接受的程度?
•如何可以减少或消除风险?
•好处、风险和资源之间的平衡点是什么?
•当一个风险被控制时, 是否引发一个新的风险?
6
样本程序
风险评估
风险发现
风险分析
风险评价
不能接受 风
险
管
通
理
沟 风险控制
方
险
法
风 风险降低
风险接受
质量风险管理过程结果(输出)
风险审核
审核结果
7
质量风险管理不是单一过程
开始
工艺步骤
风险鉴定
决定
反馈程序
风险分析
次级工艺 次级工艺
开始
开始
等等
结束
结束
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