参附注射液产品手册.doc

参附注射液产品手册 深圳三九医药贸易有限公司目 录 第一部分 参附注射液背景资料 2 第二部分 产品资料 3 【参附方解】 3 【功能主治】 3 【功能主治之中、西医描述对照】 3 【05版药典《临床用药须知》参附注射液解读】 3 【药理作用】 4 【用法用量】 6 【产品各领域应用总结】 7 第三部分 常见问题解答 9 1、999参附注射液有哪些特点？ 9 2、参附汤(参附注射液)仅能治疗阳气虚脱的厥脱症(休克)吗？ 9 3、附子属剧毒药物，为什么说参附注射液安全无毒？ 10 4、有医生认为附子大辛大热，夏月或南方应少用，对此如何解答？ 11 5、如何理解参附注射液对心律失常的双向调节作用？ 11 6、伴有高血压的患者可否使用参附注射液？ 11 7、病人初用参附注射液有时有躁热感觉，请问是什何原因？如何处理？ 12 8、参附注射液能否与其他药物混入同一容器中使用？ 12 9、有医生因看到参附可活血化淤便认为可引起出血，对此如何解释？ 13 10、什么是缺血/再灌注损伤？参附减轻缺血/再灌注损伤的机制是什么？ 13 11、参附注射液临床应用到底可用到多大剂量？ 14 12、参附注射液肿瘤领域的应用原则？ 14 13、参附、参麦、生脉三种药物作用比较有何异同？ 15 第一部分 参附注射液背景资料 参附历程小记 悠悠千年参附汤， 疗效虽好用不便； 三九投入七年力，注射制剂方始成。 减毒工艺获专利，毒性附子换新颜； 患者受益医者赞，医保目录列为甲。 不可沽名停不前，宜将研究续前行； 药材来源G A P ，指纹图谱控质量。 虽然中药多靶点，机理研究不可轻； 投入巨资立项目，参附课题探究竟。 更当发奋又图强，继续深入进行中； 杏林先辈若无恙，定当欣慰并惊叹！ 公元1253年，宋代著名医家严永和在其《济生方》中记载参附汤，此后便为历代医家所继承和发扬，成为方剂学中的一颗璀璨明珠。 1980年，雅安三九联合华西医科大学、成都中医药大学和成都中医药研究所等单位开始研制参附注射液 1983年，卫生部将该研究列为全国中医急救药物研究国家重点课题 1985年，参附注射液研制成功并试产试销 1987年，卫生部、国家中医药管理局授予参附注射液全国中医药重大科技成果乙级奖 1987年，参附注射液正式独家生产上市 1992年，参附注射液被国家中医药管理局列为首批“全国中医院急诊室必备中成药” 1995年，参附注射液被国家药监局列为“国家中药保护品种” 1996年，参附注射液“附子减毒增效工艺”向国家知识产权局申请发明专利 2000年，国家知识产权局授予参附注射液“附子减毒增效工艺”专利权 2000年，“附子减毒增效工艺专利”荣获“中国专利十五年成就展最佳项目奖” 2000年，参附注射液入选国家医保甲类药品目录，2004年再次入选 2002年，参附注射液质量控制工艺“指纹图谱”研究开始，并于2006年通过验收 2003年，雅安三九建立吉林集安人参GAP种植基地、四川江油附子GAP种植基地 2003年，卫生部999中药注射剂研究基金项目成立并实施，进一步探索参附注射液临床功效 2004年，参附注射液大容量输液规格――50ml，100ml获得国家药监局批准文号 2007年，国家药监局“部分有严重不良反应报告的中药注射剂品种名单”中未列参附注射液 2008……参附注射液继续开展大规模临床应用研究和药品再评价工作…… 第二部分 产品资料 【参附方解】 方中红参味甘性平，功能益气固脱、补脾益肺，补气生血摄血，为扶正补虚第一要药；附子辛热，温阳补气，有“回阳救逆第一品药”之称，此外，尚能温经止痛，通痹散结。两药合用，共奏补气回阳，益气固脱之功。 【功能主治】 回阳救逆，益气固脱。主要用于阳气暴脱的厥脱证（感染性、失血性、失液性休克等）；也可用于阳虚（或气虚）所致的惊悸、怔忡、喘咳、胃痛、泄泻、痹证。 【功能主治之中、西医描述对照】 气虚、阳虚所致之—— 厥脱：相当于现代医学的休克 惊悸/怔忡：相当于现代医学的心律失常等 咳喘：相当于现代医学的阻塞性肺病、哮喘等 尿频：相当于现代医学泌尿系统疾病 胃疼：相当于现代医学的胃炎、溃疡等 泄泻：相对于现代医学的慢性溃疡性结肠炎等 痹症：相当于现代医学的风湿、类风湿等关节疼痛 【05版药典《临床用药须知》参附注射液解读】 《临床用药须知》中参附注射液解读 临床应用 药理作用 药代动力学 毒理 厥脱 心悸 喘证 胃痛 泻泄 痹病 各类创伤，手术后缺血再灌注损伤 肿瘤病人放化疗后的骨髓抑制 抗休克作用 抗心肌缺血作用 抗心律失常作用 抗缺血再灌注损伤 改善微循环和血液流变学 提高免疫力 其它如抗低温冷冻等 采用药物体内累积法考察参附注射液的腰带动力学特征，参附腹腔注射为二室模型，消除相速率常数Ke：0.13