变更分类与流程.ppt

（一）企业应建立变更控制程序，对变更进行分类，规定各类变更的控制方法和变更的申请、评估、审核、批准和实施流程，并指定专人负责变更控制工作，变更控制程序由受权人批准。 （一）变更备案流程 1、对药品质量无影响的I类变更 2．II、III类变更 （二）变更批准流程 * 一、变更分类 根据药品管理相关法规的要求以及对产品质量 或对产品的验证状态的影响程度可分为三类： I类： 为次要变更，对产品安全性、有效性和质量 可控性基本不产生影响或影响不大。 II类： 中度变更，需要通过相应的研究工作证明变 更对产品安全性、有效性和质量可控制不产 生影响。 III类：较大变更，需要通过系列的研究工作证明对 产品安全性、有效性和质量可控性没有产生 负面影响。 这类变更由企业自已控制 不需要经药品监督管理部门备案或批准 1、文件的变更 2、中间产品检验标准或方法的变更 3、关键监控点的变更 4、实验室样品常规处理方法的互换 5、色谱柱允许使用范围内的互换 6、试剂或培养基生产商的改变 7、生产设备非关键零部件的改变（不包括直接接触药品的部件材质） 8、生产用容器规格的改变 9、以及不影响药品质量的包装材料如打包带供应商的改变等 I类变更 II类变更 这类变更企业要根据《药品注册管理办法》和其他相关要求，报药品监督管理部门备案。如：关键生产条件的变更、印刷类包装材料样式的变更等 III类变更 这类变更必须按照法规要求报药品监督管理部门批准。 ① 原料药或制剂的生产工艺发生重大变更 ② 制剂处方、质量标准、药品有效期变更 ③ 直接接触药品的包装材料、许可范围内 的变更(如生产场地的变更) ④ 新增药品规格等变更。 二、变更程序的建立 按II、III类变更程序执行 次要 变更 对药品质量无影响 对药品质量有影响 提出变更申请的部门自行评估、审核、实施，变更完成后报质量管理部门备案 提出变 更申请 部门或个人 （二）变更控制的职责 对变更申请 进行评估、 审核、列出 相关的实施 计划 受变更影响的各部门 批准的变 更申请和 实施计划 质量受权人 变更实施，并 负责将实施 情况书面报告 给质量管理部 受变更影响的各部门 质量管理部：负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类、组织变更评估和审核、制定变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。 三、变更流程 变更的发起人提出变更申请 经部门负责人批准后实施 完成变更后由部门负责人组织相关人员包括使用部门负责人进行效果评价 提出批准或不批准启用的意见，交质量管理部备案 质量管理部负责人进行备案 确认 注：1、此变更不需要受权人批准。 2、变更备案表（1） 取得药品监督管理部门的备案件或批件后 经受权人批准后实施变更 记录相关信息后报质量管理部备案 附：变更备案表（2） 向药品监督管理部门 备案或由药品监督管 理部门批准。 由质量受权人批准 对药品质量有影响的Ⅰ类变更 II、III类变更 不需要药品监督管 理部门备案或批准 2、变更申请 1、涉及的部门 交至质量管理部门的变更控制专人负责，编号方法如：变更范围-变更年份-变更流水号 所有部门 需详细说明变更的理由或需求，本部门负责人同意后交至质量管理部门的变更控制专人 3、变更申请 的编号