20100517特殊管理药品的管理-2.ppt

* 印鉴卡的另一个作用 其他管理上有特殊要求的药品 药品类易制毒化学品 兴奋剂 含特殊药品复方制剂 预防性生物制品 * 印鉴卡的另一个作用 《易制毒化学品管理条例》（2005年11月1日施行） 申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省食品药品监督管理局审批，取得购买许可证。 持有印鉴卡的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品的，无须申请购买许可证。 购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。 * 易制毒化学品的分类和品种目录（第一类） 1－苯基－2－丙酮 3，4－亚甲基二氧苯基－2－丙酮 胡椒醛 黄樟素 黄樟油 异黄樟素 N－乙酰邻氨基苯酸 邻氨基苯甲酸 麦角酸＊ 麦角胺＊ 麦角新碱＊ 麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质＊ * 《药品管理法》 　 取得《医疗机构制剂许可证》的，方可配制 《麻醉药品和精神药品管理条例》 　持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制时，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准（制剂批准文号）。 《关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定》 　申请配制美沙酮口服溶液，申请人（医疗机构或药品生产企业）应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，取得《制备美沙酮口服溶液备案批件》。 机构资质2.配制麻醉药品和精神药品 * 医疗机构 省食品药品监管局 申请 受理10日内 现场考查 5天 当地药品检验所 《制备美沙酮口服溶液备案批件》工作流程 美沙酮口服溶 液试制批件 40日内完成连续 3批样品的检验 制备美沙酮口服 溶液备案批件（有效期3年） 5天 应当于期满前3个月内重新提出申请 * 人员资质 * 管理人员 《麻醉药品和精神药品管理条例》 第三十七条　医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件： 　　（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 第三条 医疗机构应当指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作 第五条 日常工作由药学部门承担 * 药学专业技术人员 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》 三、申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件： （二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 * 药学专业技术人员 药学专业技术人员 专 业 药学（中药学） 临床药学 技术职务 主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士 * 药学专业技术人员 《药品管理法》 第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 《医疗机构药事管理暂行规定》 第五条 按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。 * 处方资格的获得 《麻醉药品和精神药品管理条例》 第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。 * 人员培训和考核 《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》 二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定 对象：医疗机构执业医师。培训单位也可以结合当地实际情况，将相关药学专业技术人员纳入培训对象。 方式：集中授课的方式进行培训。培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 中医师 执业助理医师 * 省级卫生行政部门 市级师资 辖区内省属、部属医院师资 各地级以上市卫生局 二级以上医院院级师资 二级以下医院培训和考核 备案 人员培训和考核 * 培训和考核内容包括： 《药品管理法》 《执业医师法》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 《处方管理办法》 《 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 管理规定》 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 相关法律、法规、规定 人员培训和考核 * 培训和考核内容还包括： 医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度 麻醉药品、精神药品临床应用指导原则 癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗 医源性药物依赖的防范与报告 麻醉药品