生物制品概论1.docVIP

《生物制品概论》 摘要：生物制品是预防、治疗、诊断疾病的免疫制剂，主要是用微生物、微生物产品及动物毒素、人和动物的血液及组织等制成。生物制品是防疫工作的重要武器之一。生物制品除了预防传染病的自动免疫制品外，还有用于临床防治各种疾病的免疫血清和人血制品等被动免疫制品，以及用于临床诊断、流行病学调查和科研工作的各种诊断用品。临床化学试剂，如血清酶类试剂、葡萄糖和蛋白质试剂等。免疫学诊断试剂，如免疫球蛋白测定试剂、补体测定试剂和常用的抗体等。细菌学诊断试剂，如伤寒沙门菌“O”、“H”菌液，沙门菌属诊断血清等。病毒学诊断试剂，如乙型肝炎病毒表面抗原、核心抗体的诊断试剂，HIV抗原、抗体诊断试剂等。肿瘤诊断试剂，如AFP检测试剂、CEA检测试剂等。其他常用诊断试剂，如妊娠试剂、抗abo血型系统诊断试剂等。 （2）生物制品的质量管理体系简介 生物制品质量的特殊性和重要性决定了其质量管理的重要性。只有对生物制品生产实行严格的、规范的、科学的管理，才能切实保证制品质量，保证使用者的生命安全。GMP即“药品质量管理规范”(Good Manufacturing Practices for Drug,GMP),使用科学、合理、规范化的条件和方法；来控制药品生产的全过程，将差错发生的可能性降低到最低，从而保证生产出优质药品的一套管理制度。生物制品属于药品，其生产和质量管理也应遵循GMP要求。GMP最初是由美国坦普大学的六名教授编写制定的，1963年美国国会第一次将其作为法令颁布，并在美国食品药物管理局（FDA）实施。经过几年的实践，GMP在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国政府所认可。1967年世界卫生组织（WHO）将其收载入≤国际药典≥附录。我国于1984开始GMP的制定工作。经过调查分析，以WHO的GMP为基础，制定出我国的≤药品生产质量管理规范≥，于1988年正式颁布执行。GMP的基本内容：不同国家和组织颁布的GMP在具体条款上有差异，但基本内容是一致的，都涉及以下三个方面：人员；硬件，即药品生产企业的厂房设施、设备、原材料等；软件，即组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。高素质的人员是推行实施GMP的重要保证，符合要求的硬件是实施GMP的先决条件，而强有力的软件支持则是实施GMP的坚实基础。 GMP中几个有个概念：1、物料：原料、辅料、包材等与产品生产有关。包括中药材（饮片）原料（生物、化学）‘药用辅料（赋形剂、附加剂）、工艺用水、包材等。2、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药物的生产历史。3。、待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。 （3）疫苗的概念、种类 疫苗的英文名vaccine最初因牛痘而得名，即用牛制备的疫苗。其现代定义为：一切通过注射或粘膜途径接种，可以诱导机体产生针对特定致病原的特异性体液或细胞免疫，从而使机体获得保护或消灭该致病原能力的生物制品统称为疫苗。疫苗的基本成分：疫苗是由性质和作用不同的物质共同组成的复合物，其基本成分包括抗原、佐剂、防腐剂、稳定剂、灭活剂及其其他相关成分。这些基本要素从不同角度确保疫苗在制备和保存过程中稳定存在。 疫苗的种类 根据不同疫苗的研制技术可将疫苗分为传统疫苗和新型疫苗两大类。 传统疫苗 传统疫苗又称常规疫苗或第一代疫苗，是长期以来用于传染病预防的主要生物制品。传统疫苗包括灭活疫苗、减毒活疫苗和用天然微生物的某些成分制成的亚单位疫苗或成分疫苗。 (1)死疫苗:用物理或化学的方法将病原微生物杀死制备而成的制剂，称为死疫苗。种类:伤寒、霍乱、百日咳、流脑、乙脑、斑疹伤寒及钩体等疫苗。特点:免疫作用弱，必须多次注射，并且量要大。但易保存。2)活疫苗:用人工变异或从自然界筛选获得的减毒或无毒的活的病原微生物制成的制剂，称为活疫苗，又称减毒活疫苗。种类:卡介苗、麻疹、脊髓灰质炎疫苗、风疹等疫苗。特点:免疫作用强，接种量小，一般只需接种一次。但稳定性差，不易保存。3.亚单位疫苗:提取病原微生物中能刺激机体产生保护性免疫的抗原成分制备而成的疫苗。如乙型肝炎血源性疫苗，是分离纯化乙型肝炎病毒小球形颗粒HbsAg而制成的。.合成疫苗:将能诱导机体产生保护性免疫的人工合成的抗原肽结合于载体上，再加入佐剂而制成的疫苗。需要首先获得有效成分的氨基酸序列。特点:一旦合成可大量生产，且无血源性传染的可能性。.基因工程疫苗:将病原微生物中编码诱导保护性免疫的抗原基因(目的基因)与载体重组后导入宿主细胞，目的基因的表达产生大量相应抗原，由此制备的疫苗称为基因疫苗。如乙肝基因疫苗。.类毒素:细菌外毒素经0.3%～0.4%甲醛处理后，使其失去毒性，保留抗原性，即成类毒素。种类:白喉、破伤风类毒素等。疫苗的发现可谓是人类发展史上意见具有里程碑意义的