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更多GMP资料： GMP 制药行业臭氧灭菌系统 技术手册 中国原子能科学院中原科工业应用技术研究所 S 更多GMP资料： 目 录 一、公司简介……………………………………………3 二、GMP 认证与臭氧 …………………………………4 三、臭氧在制药行业的应用领域………………………6 四、臭氧知识简介………………………………………9 五、臭氧灭菌原理………………………………………11 六、传统灭菌与臭氧灭菌的比较………………………12 七、设计依据和原则……………………………………14 八、臭氧灭菌配置方案 …………………………………15 九、附：相关产品一览表 2 更多GMP资料： GMP 认证与臭氧 《GMP》为“Good Manufacture Practice(逐字汉译为：良好生产规范)” 一词的缩写，在我国制药企业系统称之为“药品生产质量管理规范”。《GMP》作 为制药企业指导药品生产和质量管理的规范，在国际上已有40余年历史，在我 国仅有十多年历史。 药品生产是一门十分复杂的科学，在从原料到成品的生产过程中，要涉及 到许多的技术细节和管理规范。其中任何一个环节的疏忽，都可能导致药品生 产不符合质量要求。也就是有可能生产出劣质药品。因此，必须在药品生产全 过程中进行全面质量管理与控制来保证药品质量。 实施药品GMP是对药品生产全过程进行科学的管理的有效手段，是适应WHO （word health organization）关于国际贸易中药品质量签证体系的要求，是 适应我国加入WTO后药品生产企业和发展的需要。 我国加入世贸组织后，其成员国的技术含金量高的产品打入中国市场，首 先受冲击的是那些技术工艺落后的企业。跨入二十一世纪后，人的思维、企业 的经营模式、产品技术含金量、信息的传递、区域之间的交流都将发生很大变 化。如果我们企业还是停留在原来的思维观念上，停留在现在的技术水平上， 就有可能被市场经济淘汰。现在是我国加入世贸组织的前夜，是药厂进行技术 改造向《GMP》靠拢的前夜，又是《GMP》认证的前夜，是机遇与挑战并存的时 期，企业正处在生存与发展的节点上。有资金有技术有条件的企业应迎着困难 大胆探索，发挥优势，对内加强管理，优化品种。对外迅速打开并占领国际市 场。即使资金、技术、条件欠缺的企业只要大胆改革创新，走优化强化的路子， 也可达到同样的目的。总之，在市场竞争中，只能积极主动处于动态，而不能 消极观望处于静态。目前企业应把相当一部分精力放在实施《GMP》上，争取早 日实施认证。 近几年来，我国实施药品GMP的力度与速度逐年增强与加快。到目前为止， 血液制品、粉针剂、大容量注射剂的生产已全部通过 GMP 认证。小容量注射剂 的GMP认证工作将于2002年底完成，其它剂型药品的GMP认证工作正逐步展开。 同时，国家药品监督管理局药监办[2001]89号文明确提出： 3 更多GMP资料： 1、 2004 年 6 月 30 日以前，我国药品制剂和原料药的生产必须全部符 合GMP要求并取得认证证书。 2、