2010版gmp培训试题及答案(五).pdf

2010 版 GMP 培训试题 姓名 工号 部门 职位 分数 药品生产质量管理规范（G M P） （1 0 版） 试 题 说明 1、本试题满分为 120 分，考试时间为120 分钟。 2、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题、名词解释、改正题、简 答题等七类。 3、本试卷覆盖内容为2010 年版 GMP。 1 2010 版 GMP 培训试题 一、填空题 （本部分共10 小题，每空1 分，共15 分） 【例】《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》自 2011 年3 月1 日 起 施行。 1、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管 理负责人、 质量管理负责人 和 质量受权人 。 2、质量管理部门可以分别设立 质量保证部门 和 质量控制部门 。 3、主要固定管道应当标明内容物 名称 和 流向 。 4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 前瞻 或 回顾 的方式， 对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 5、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程 中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留 样应当至少保存至产品放行后 二 年。 6、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按 照 D 级 洁净区的要求设置。 7、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产 品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为 非最终灭菌产品 。 8、无菌药品生产所需的洁净区可分为以下 4 个级别。 9、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在 D 级 洁净区内完成。 10、生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中 华人民共和国药典》中“ 血液制品生产用人血浆 ”的规定和卫生部 。 《单采血浆站质量管理规范》 2 2010 版 GMP 培训试题 二、单选题 （本部分共10 小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5 分，共15 分） 【例】《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》自 起 施行。（ D ） A. 2011年6 月1 日 B. 2011 年5 月1 日 C. 2011年4 月1 日 D. 2011 年3 月1 日 11、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间） 之间也应当保持适当的压差梯度。（ C ） A. 20 B. 15 C.10 D.5 12、批是指用于识别一个