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2010 版 GMP 培训试题 2010 年版 GMP 试题 1、《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》自2011 年3 月1 日起施行。 2、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理 法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方 式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控 制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部 门。 5、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、 生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 6、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历 （或 中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和 质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过 与所生产产品相关的专业知识培训。 7、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历 （或 中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和 质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与 所生产产品相关的专业知识培训。 2 2010 版 GMP 培训试题 8、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历 （或中级 专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量 管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 9、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产 管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记 录应当予以保存。 10、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 11、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、 香烟和个人用药品等非生产用物品。 12、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包 装材料和设备表面。 13、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不 低于10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间） 之间也应当保持适当的压差梯度。 14、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用 药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材 料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D 级洁净 区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微 生物监控措施。 15、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂 缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应 当进行消毒。 3 2010 版 GMP 培训试题 16、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 17、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装 等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避 免交叉污染并便于清洁。 18、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途， 应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、 清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 19、应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存 相应的操作记录。 20、应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 21、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接 触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与 药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 22、应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。 第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备 成为污染源。 23、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制 定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。 24、主要固定管