2010版gmp培训试题及答案(四).pdf

2010 版 GMP 培训试题 姓名 工号 部门 职位 2 0 1 0 版 G M P 试 题 注 意 1、本试题满分为 100 分。 2 、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题、名词解释、简答题等六 类。 3、考试时间为 100 分钟。 4 、全部答案都填写在相应的答题纸上，填在本原试卷上无效。 5、可以采用圆珠笔、钢笔等填写，不得采用铅笔填写。 6、本试卷共45 小题 一、填空题 （本部分共10 小题，每空 1 分，共 25 分） 【例】《GMP （2010 年修订）》自 起施行。 【答】2011 年 3 月 1 日 1 2010 版 GMP 培训试题 1、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责 人和质量受权人可以兼任。 2 、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生 产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 3、质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 4 、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历 （或中级 专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理 的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相 关的专业知识培训。 5 、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产 设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少 三个批次的药品质量进行评估。 7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产 过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留 样应当至少保存至产品放行后二年。 8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量 标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外） 9、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制 的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混 淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 2 2010 版 GMP 培训试题 10、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式， 对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 二、单选题 （本部分共10 小题，每题都只有一个正确答案，每题 1.5 分，共 15 分） 【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的 滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用 ℃以上保温循环。（ D ） A. 65 B. 85 C.80 D.70 【答】D 11、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中 级专业技术职称或执业药师资格），具有至少 年从事药品生产和质量 管理的实践经验，其中至少有 年的药品生产管理经验，接受过与所生 产产品相关的专业知识培训。（ A