新版药品GMP认证程序和准备--2012年5月7日.pptVIP

两级认证 ——国家局负责注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等药品GMP认证工作；负责药品境外检查认证和国家或地区间药品GMP检查认证的协调等工作 ——省级药监部门负责辖区内除注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品以外的药品GMP认证工作以及国家局授权开展的检查认证工作 145个工作日 （不包括企业补充资料和整改时间） ——欣弗、佰易、甲氨蝶呤等药害事件 不按生产工艺生产；用工业原辅料代替药用原辅料生产药品；在非GMP车间、厂房生产药品；偷工减料，以次充好；产品未经检验合格即上市销售。生产管理、质量管理等关键岗位人员流动频繁、组织机构不稳定。 药品生产不能有“1%”的疏忽 药品管理法 第四十八条　　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。　　有下列情形之一的，为假药：　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。　　有下列情形之一的药品，按假药论处：　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；　　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　　（三）变质的；　　（四）被污染的；　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；　　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 刑法修正案八 将刑法第一百四十一条第一款修改为:“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。” （一）机构人员方面的准备 　 GMP认证工作需要企业法人的高度重视，要求企业内部各职能部门积极参与和配合，因而必须要成立一个机构来领导、协调这项工作。如下设GMP认证工作领导小组、GMP办公室，成员应包括各职能部门的负责人，分工协作，分别负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作。 ?  企业要想顺利通过GMP认证，还必须提高全体员工的素质，对全体员工进行分层培训。培训要做到有计划、有教材、有考核、有记录；培训可采用多种形式相结合的办法，如GMP涉及的法规和专业知识的基础学习、现场操作的讲解、参观通过GMP认证的药厂及选送骨干外出培训等。培训要达到提高企业所有员工对实施GMP认证的必要性、紧迫性的认识，掌握GMP认证的具体要求等。   如：某公司生产的磷霉素钙胶囊在评价性抽验中有8批次不合格 该公司在做磷霉素钙含量时，使用药典提供的检测方法 抗生素测定法 不好判定结果，根据药典相关条款，采用了地方药品标准 83-89 提供的检测方法 容量分析方法 。 通过比对了评价性抽验8批不合格产品所用6批原料的检验情况，发现该方法测定的结果和厂家检验报告书中的数据误差达5%-7%左右，对留样进行复检，结果与初次检验基本相符。 该公司对8批不合格产品的留样进行了复检，含量检验结果与陕西省所检验的数据对比相差（高）10％以上。 《中国药典》2010年版凡例第二十三：本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验；如采用其他办法，应将该办法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。 原则 ——通过对药品生产全过程的监控，减少和避免出现人为的各种错误。　 ——通过规范的操作，防止药品污染和质量下降。 ——通过完善的、可运行的质量保证体系，不断地持续改进和提高。 适用于所有药品的生产 详细描述了药品生产质量管理的基本要求 基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容 涵盖了WHO的GMP主要原则和欧盟GMP基本要求中的内容 修订强调人员和质量体系的建设 明确提出了质量风险管理的概念 强调执行基础是诚实守信，将 “安全、有效、质量可控”的原则融入到GMP中 重点细化了软件要求，弥补了98版GMP的不足 强化了质量管理体系、质量风险管理以及文件管理 强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系 增强了指导性、可操作性，方便开展检查工作 1、不再制订具体的检查项目，认证检查时主要围绕药品GMP的内容来进行。 2、采用国际（通用）分类方式对检查缺陷进行分类（严重、主要、一般）。 3、将弄虚作假等欺诈行为定为严重缺陷。 4、增加可根据实际存在风险大小，将几项一般缺陷或主要缺陷经综合评定后，上升为主要缺陷或严重缺陷的规定。 5、增加了如企业对上次检查发现的缺陷未按承诺完成有效整改的，则该缺陷的