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实验室质量控制文山州疾病预防控制中心徐华2011年7月 质量控制（quality control）： 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 质量保证（quality assurance）： 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 —— ISO9000标准 CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》 5.9 检测和校准结果质量的保证 5.9.1 实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性。所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审查。这种监控应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容： CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》 a) 定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制； b) 参加实验室间的比对或能力验证计划； c) 使用相同或不同方法进行重复检测或校准； d) 对存留物品进行再检测或再校准； e) 分析一个物品不同特性结果的相关性。 注：选用的方法应当与所进行工作的类型和工作量相适应。 CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》 5.9.2 应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。 CNAS-CL10：2006《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》 5.9 检测和校准结果质量的保证 实验室应根据有证标准物质的来源情况、检测或校准的特性和范围以及实验室人员的多少来制定内部质量控制计划，该计划须包括可疑结果的判断准则。适当时，内部质量控制计划所采用的技术可包括，但不限于： CNAS-CL10：2006《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》 ----在日常分析检测过程中使用有证标准物质或次级标准物质进行结果核查； ----由同一操作人员对保留样品进行重复检测； ----由两个以上人员对保留样品进行重复检测； ----使用不同分析方法（技术）或同一型号的不同仪器对同一样品进行检测； ----参加能力验证或其他实验室间试验比对活动。 ----所有内部质量控制计划结果均应详细记录并进行结果评价。 质量控制的分类 外部质量控制 1.实验室间比对 根据预定规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。 2.能力验证 利用实验室间比对确定实验室的检测能力。 本质：实验室间比对试验，能力验证的组织和实施要经过考核。 3.测量审核 实验室对被测物品进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。 外部质量控制 注意： 结果的评定 常用方法： 能力验证：稳健Z比分数 测量审核：按En值评定 按临界值（CD值）评定 按专业标准方法规定评定 参考： CNAS-GL02:2006《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》 GB/T 15483-1999《利用实验室间比对的能力验证》 内部质量控制 1.统计过程控制（Statistical Process Control;SPC） 统计过程控制是应用统计技术对过程中的各个阶段进行评估和监控，建立并保持过程处于可接受的并且稳定的水平，从而保证产品与服务符合规定的要求的一种质量管理技术。 内部质量控制 控制图（Control Chart） 控制图是对过程质量特性值进行测定、记录、评估，从而监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。 内部质量控制 常规控制图： X-R 均值—极差控制图 X-s 均值—标准差控制图 Me-R 中位值—极差控制图 X-Rs 单值—移动极差控制图 …… 内部质量控制 内部质量控制 内部质量控制 控制图方法： 1）建立核查标准 稳定的均匀的样品或标准物质 2）选择过程参数，确定控制图类型 3）与检测过程同步进行质量控制测量 内部质量控制 例如： 实验室每天对5个质控样品进行检测，得到5个测量值x1,x2,x3,x4,x5,取每天的平均值x和标准差s作为控制参数