SMP-SC-02900批生产指令的制定、审核、下达标准管理程序226.docVIP

分发号: 流水号：226 编码：　SMP-SC-02900 共2页 第1页 题目：批生产指令的制定、审核、下达标准管理程序 制定人 QA审核 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量技术部 颁发日期 生效日期 分发部门 质量技术部 生产部 固体制剂车间 软胶囊车间 口服液车间 提取车间 饮片车间 包装车间 目的：建立批生产指令的制定、审核、下达标准管理程序。 范围：适用于规格工序批生产指令的管理。 职责：生产部、QA人员。 程序： 1 生产部根据生产计划及现行的工艺规程提前一天制定批生产指令单。中药材前处理与生产制剂的批生产指令分别下达。 2 批生产指令单内容包括： 2.1 产品名称、代号、剂型、规格、生产批号； 2.2 制订依据、执行依据； 2.3 原辅料的名称、产地、进厂编号、规格、检验单号； 2.4 批投料的精确数及配比，并包括计量单位。 3 对原辅料的特殊要求在备注栏内清楚注明。 4 批生产指令单一式二份，由制定的生产部管理人员签字后交质量技术部QA人员审核。 5 QA人员对批生产指令单在4小时内审核并签字后，由生产部部长批准。 6 质量技术部审核程序： 6.1 质量技术部接到批生产指令单后，由主管生产线的QA人员根据生产计划、产品工艺规程、所用原辅