蛋白同化制剂肽类激素管理制度.doc

蛋白同化制剂、肽类激素 质 量 管 理 制 度 XX药业有限公司 二0一二年一月 目 录 相关人员的质量相关人员的质量”和按批号发货的原则，发货时对货号、品名、规格、数量、批号、生产厂商、外观质量等，发现不符及时纠正，不造成人为的退货。 8、发货做到“四不”，即：过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬药品不发货；瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清者不发货；怀疑质量变化，未经质量管理部门复检的不发货；有退货通知或药监部门通知暂停销售者不发货； 蛋白同化化制剂、肽类激素购进管理制度 蛋白同化制剂、肽类激素的购进必须向具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及《营业执照》的合法生产或指定经营单位采购。 制定购进计划应以市场需要为基准，以销定购。 首营品种必须严格按首营品种管理制度办理有关手续。 签定购货合同时，必须注明质量条款、包装标识、运输注意事项等要求。 购进药品必须完整的做好记录，经办人、负责人应签名，记录妥善保存至超过药品有效期2年。 蛋白同化制剂、肽类激素验收管理制度 严格按照法定现行质量标准和合同规定的条款，对购进的药品进行逐批验收。 验收蛋白同化制剂、肽类激素时必须双人在场，如发现质量可疑，应报质管科复查确认，必要时送当地药品检验所检验。 验收时，若原件短少，验收人员应及时写出报告，经单位主管领导签字并加盖公章，附原装箱向供货单位索赔。 验收人员有权拒收因包装破损对其质量造成不良影响的药品。 验收合格的药品应立即通知入库，不合格药品应拒收。 认真做好验收记录，做到字迹清晰，内容真实、完整，记录有双人核对签字并妥善保存至超过药品有效期2年。 蛋白同化制剂、肽类激素保管、养护管理制度 蛋白同化制剂、肽类激素保管、养护必须设置专库或专柜（加锁），同时应具有防火、防盗等设施。 蛋白同化制剂、肽类激素应专库（柜）存放，双人双锁管理、专帐记录、定期盘点，做到帐货相符。 药品养护人员要做好药品养护工作，库内要通风并有温控及除湿装置，并认真做养护记录。 药品养护人员发现药品质量有问题时，应立即挂黄牌停止销售，同时填写《质量复检通知单》，及时上报质量管理科。 蛋白同化制剂、肽类激素销售管理制度 按经营范围向客户供应蛋白同化制剂、肽类激素，并收集客户的相关证、照等材料。 蛋白同化制剂，肽类激素不得供应给完全由个人设置的门诊部、诊所，卫生所（室、站）等医疗机构。 蛋白同化制剂、肽类激素的发货应严格执行双人发货制度，并认真做好复核记录。 发货人、复核人必须在发货记录上签名、备查。 蛋白同化制剂、肽类激素运输管理制度 运输蛋白同化制剂、肽类激素时，应确保整件包装完好无破损，零散药品必须单独包装封箱并有明显标记，破散药品不得装车。 根据药品的储存要求，选用相适用运输工具，以保证药品质量。 蛋白同化制剂、肽类激素在运输中应有专人负责，点交购货单位后应由收货人在凭证上签名。 运输途中如有丢失、被盗案件发生，应立即报告当地药监、公安部门查处。 蛋白同化制剂、肽类激素退货管理制度 购进的蛋白同化制剂、肽类激素经检验质量不合格，应立即封存，置不合格区，同时由质量管理科书面报告当地药监部门。 购进的药品因外观或包装等质量不合格应拒收，并及时报质量管理科。 客户因药品质量不合格要求退货时，应详细记录客户反映的情况，并确认药品的质量，做好记录，同时将情况报公司质量管理科。 蛋白同化制剂、肽类激素销毁、报损管理制度 蛋白同化制剂、肽类激素在保管和运输中发生破损时，应由仓库保管员，仓库负责人写出书面报告报质量管理科，经核对实物，查明原因，提出处理意见，经总经理批准并实施后，方可填写报损单报损。 药品在开箱验收时发现原箱短少、破损时，由验收人员写出报告，经质量管理科确认并加盖公章后向供货商索赔。 破损药品的残体要妥善保管，以备有关部门检查后处理，保管人员不得擅自处理和销毁。 在保管、储存期间发现有质量问题或过效期的药品，应及时填写质量复查单报质管科进行确认后移入不合格区。 确认为不合格的药品，由保管人员填写质量报损单报质管科，质管科签署意见后写出销毁报损书面申请报药监部门批准。 销毁不合格药品时，必须在药监部门和本单位质管人员监督下当场销毁，销毁人员与监销人员均应签字备查。 未经药监部门批准销毁的不合格药品，不得擅自销毁。 蛋白同化制剂、肽类激素丢失、被盗安全管理制度 一、保管、经营蛋白同化制剂、肽类激素药品的仓库应加强值班工作，做到24小时值班并有记录。 严禁非保管人员随意进入仓库，下班前应检查库内情况后，锁好库内门窗。夜间值班要巡回检查仓库周围情况，做好值班记录。 发现药品被盗后，要保护好现场，及时上报当地药监、公安部门查处。 发现药品在运输途中丢失时，要及时报当地药监和公安部门查处。 发现药品丢失、被盗及非法购销流入社会时单位应立即组织调查，