2013版ISO内审知识培训教材.ppt

ISO體系內部審核培訓教程 課 程 介 紹 第一部分 審核概論 第二部分 審核策划和准備 第三部分 審核工作的開展實施及報告事項 第四部分 糾正和預防措施及其驗証 第五部分 公司質量管理體系內審程序介紹 ---定義--- 審核定義﹕ 為了獲得審核証據并對其進行客觀的評價﹐以確定滿足審核准則的程度所進行的系統的﹑獨立的并形成文件的過程。 質量管理體系審核的定義﹕ 為了獲得管理體系審核証據并對其進行客觀的評價﹐以確定滿足質量管理體系審核准則的程度所進行的系統的﹑獨立的過程。 內部審核的定義﹕ 簡稱內審﹐有時稱第一方審核﹐用于內部目的﹐由組織自己或以組織的名義進行﹐可作為組織自我合格的基礎。 內部稽查定義﹕ 是指由公司ISO體系小組人員為驗証各部門質量管理體系有效運作情況而展開的一項隨機檢查活動。 質量管理體系審核的特點﹕ 1﹑符合性﹕質量體系文件﹐如﹕質量手冊及程序文件和各類工作文件等是否符合約定標准或合同的要求。 2﹑有效性﹕驗証對實際的質量體系活動是否與品質保証標准質量手冊或程序文件的規定相一致。 3﹑適宜性﹕對現場審核結果的分析﹕質量體系活動是否適合于達到既定質量目標進行﹐如果體系實施的結果不能達到品質既定目標﹐就要分析其原因﹐如果品質目標是現實的﹑可以達到的﹐則應分析研究實施時是否有效﹐或是程序文件還制訂得不夠完善等。 4﹑系統性﹕從審核的方式來說﹐首先要求有計划﹐有步驟正規地進行審核工作﹐本身也要求正規化﹐有程序可以遵循。 5﹑獨立性﹕為了保証審核的公正性﹐進行品質體系審核的審核員應獨立于被審核部門或組織之外﹐即審核應由被審核對象無直接責任關系的人員進行。 6﹑審核是一個抽樣過程。 體系審核的類型 體系審核的類型 ◆ 內部審核（甲方審核）﹐又稱第一方審核 一個企業（或組織）對其本身的品質體系所進行的審核﹐組織自我合格 申明的基礎 ◆ 外部審核 1﹑乙方審核（第二方審核） 顧客或其代表排除審核員按合同規定的要求對他的供應商和品質體系所進行的審核。 2﹑丙方審核 （第三方審核） 公正的第三方（認証注冊機構）對申請認証注冊的組織所進行的品質體系審核或其它公正的第三方對申請審核的企業進行一次獨立的符合性的 品質體系審核﹐其目的不一定是認証注冊。 開展審核活動的目的 1﹑第一方審核（內審）目的﹕ 評價組織自身的質量管理體系是否符合標准的要求﹔ 驗証質量管理體系是否持續有效改進﹔ 第二方審核和第三方審核前的准備﹔ 一種管理手段和自我改進的機制。 2﹑第二方審核 目的﹕ 合同前的評價﹔ 合同簽訂后的審核﹔ 促進供方改進質量管理體系﹔ 溝通供需雙方對質量要求的共識。 開展審核活動的目的 3﹑第三方審核﹕ 為潛在的顧客提供信任﹔ 減少第二方審核﹐節省大量社會檢驗費用﹔ 建立健全質量管理體系﹔ 查証是否滿足法規或其它規定的要求﹔ 確認質量管理體系是否可以認証或注冊。 質量體系審核的范圍 ■ 審核范圍﹕ 是指在規定的時間內對哪些品質體系﹑場所及活動進行審核。 ■ 要求﹕ 它與審核所依據的標准有關﹐如ISO9001有八個要素﹐如果第三方的認証審核﹐則標准中所列的要求一個也不能少﹐除非像條款7.5.2（特殊過程）因我司不存在特殊生產過程才可刪減。 ■ 場所﹕ 涉及兩個概念﹐一是部門﹐二是地區﹐凡是與審核質量體系所覆蓋的產品和品質活動相關的部門和地區均應列在審核范圍以內。場所的另一個重要內容是指受審核單位的分支機構是否包括在審核范圍之內。 ■ 活動﹕ 是與產品質量有管的活動﹐它主要包括所涉及的產品范圍。 質量體系審核的依據 ? 審核的依據﹕ 是指以何種文件作為衡量受審﹐質量體系是否有效進行的尺度。 體系審核的依據應包括﹕ A 國家有關的法律法規 B 行業的特定品質管理和品質保証標准 C 國際品質標准（ISO9000標准要求） D 公司質量手冊 E 程序文件 F 工作文件（如作業指導書﹑各三級文件等） G 合同等 內部質量管理體系審核的時機和頻率 ◆ 一般審核 質量體系審核文件已全部編制完成﹐頒布實施而且已經運行一段時間（3-4周）﹐各項品質活動均已經有記錄可查之時﹐按年度審核計划例行的常規審核。 點擊顯示﹕ ◆ 特殊情況下之審核 1﹑發生了嚴重的品質問題或是用戶有嚴重申訴。 2﹑組織的領導層﹐隸屬關系﹑內部機構發生實質性變化。 3﹑產品﹑品質方針和目標﹑生產技朮及裝備以及生產場所等有較大變化。 4﹑即將進行第二﹑三方審核或法律﹑法規規定的審核。 5﹑第三方審核后獲得認証注冊資格及証書﹐而証書將到期又希望繼續保持認証資格。 審核流程