新版GMP的主要变化与对策144.pptVIP

培养基灌装容器的数量应足以保证评价的有效性。对批量比较小的产品而言，培养基灌装的数量应至少等于产品的批量。培养基模拟试验的目标是不出现长菌，且遵循以下原则： 1.灌装少于5000支时，不应检出污染品； 2.灌装在5000至10000时： （1）有1支污染需进行调查，并考虑重复培养基灌装试验 （2）2支污染需进行调查，并可即视作再验证的理由 3.灌装超过10000支时： (1)1支污染需进行调查 (2)2支污染需进行调查，并可即视作再验证的理由 4.发生任何微生物污染时，均应进行调查。 * 附录5 中药制剂 第一章 范围 第二章 原则 第三章 机构与人员 第四章 厂房 第五章 物料 第六章 文件管理 第七章 生产管理 第八章 质量管理 第九章 委托生产 * 主要变化项目 扩大中药制剂管理的范围 根据目前中药注射剂质量事故增加对加强对中药材和中药饮片的物料、、生产和质量管理的要求 根据化学制剂的管理模式，对厂房设施、文件管理、生产管理、质量管理增加具体的技术条款规定 * 主要变化项目 第一章 范围 第二条 民族药，如藏药、苗药、蒙药等参照本附录执行。 * 主要项目变化 第二章 原则 第3条 中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制，防止在中药材前处理、中药提取、贮存