国家中成药标准汇编 --内科脾胃分册.doc

国家药品监督管理局 国家药品标准（试行）颁布件 批件号：2002ZD-0294中文名： 汉语拼音名：Jiangzhuo Jianmei Keli 国药准字 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注册司备案。WS-10294(ZD-0294)-2002 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位 各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 国家药品监督管理局 2002年11月16 日中 华 人 民 共 和 国 国家药品监督管理局 标 准 （试行） 降 浊 健 美 颗 粒 Jiangzhuo Jianmei Keli 【处方】 山楂333.3g 莱菔子111.1g 枳实111.1g 厚朴111.1g 菊花111.1g 麦芽222.2g 陈皮66.7g 火麻仁237.0g 绿茶叶740.7g 六神曲111.1g 糊精660g 阿司帕坦10g 制成 1000g 【制法】 以上十味药材，山楂、厚朴加50%乙醇加热回流提取二次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成相对密度为1.20（50℃）的清膏。火麻仁粉碎成粗粉，与莱菔子、麦芽加水煎煮2小时，滤过，滤液静置，分取上清液。药渣与陈皮、菊花、枳实、六神曲加水煎煮1小时，滤过，静置数小时，分取上清液。绿茶叶加沸水温浸二次，每次30分钟，滤过，滤液与上述上清液合并，浓缩成相对密度为1.20（50℃）的清膏。合并上述清膏，搅匀，加糊精、阿司帕坦，制成颗粒，干燥，即得。 【性状】 本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；味微甜、微苦。 【鉴别】 （1）取本品10g，研细，加乙醚50ml，超声处理5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-冰醋酸（12∶4∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取[鉴别]（1）项下乙醚提取后的药渣，加醋酸乙酯50ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取火麻仁对照药材1g，加乙醚50ml，超声处理5分钟，弃去乙醚液，残渣加醋酸乙酯30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（15∶1∶0.3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品5g，加水30ml，超声处理30分钟，离心，取上清液20ml，加乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，水液加醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水（100∶17∶13）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，热风吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光