国家中成药标准汇编 --内科气血津液分册.doc

国家药品监督管理局 国家药品标准（试行）颁布件 批件号：2002ZD-1147中文名： 汉语拼音名：Buxu Tongyu Keli 国药准字 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注册司备案。WS-11147(ZD-1147)-2002 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位 各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 国家药品监督管理局 2002年11月16 日中 华 人 民 共 和 国 国家药品监督管理局 标 准 （试行） 补 虚 通 瘀 颗 粒 buxu Tongyu Keli 【处方】 红参36g 黄芪143g 刺五加143g 赤芍72g 丹参36g 桂枝21g 蔗糖700g 制成 1000g 【制法】 以上六味药材，酌予碎断，加水煎煮二次，第一次4小时，第二次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10（50℃）的清膏，加乙醇使含醇量达70%，充分搅拌，静置12小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.28～1.30（50℃）的稠膏，加蔗糖粉，混匀，制成颗粒，干燥，即得。 【性状】 本品为淡棕黄色的颗粒；气香，味甜。 【鉴别】 （1）取本品25g，研细，加甲醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱上（100～120目，5g，内径10～15mm），用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13︰7︰2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；在紫外光灯（365nm）下显相同的橙黄色荧光斑点。 （2）取本品8g，研细，加乙醇50ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40︰5︰10︰0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.05mol/L 磷酸二氢钾溶液（40︰65）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷减压干燥36小时的芍药苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，取8g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，浸泡4小时，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含赤芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于0.25mg。 【功能主治】 益气补虚，活血通络。