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化妆品行政许可审批管理 宜昌市食品药品监督管理局 李劭 二0一二年十二月 一、化妆品的概念及分类 按照化妆品卫生监督条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 （一）化妆品的概念（范畴） 不属于化妆品定义范畴的产品，不按化妆品对待，不得办理化妆品批号和卫生许可证；化妆品生产企业生产的非化妆品产品不能标注化妆品生产企业卫生许可证。 未将牙膏、肥（香）皂列入化妆品管理。 （二）化妆品的分类 3 . 按产品形态，生产工艺特点分为： 乳化状化妆品：各种膏霜、洁面霜、粉底霜、营养霜、 冷霜、 雪花膏、发乳、洗发香波等 悬浊化妆品：香粉蜜、染发剂等 油状化妆品：如发油、按摩油、防晒油、发蜡等 粉状化妆品：如各种香粉、痱子粉、爽身粉、粉饼等 淀状化妆品：唇膏、除臭剂 膏状化妆品：如护发素、洗发膏、睫毛膏等。 喷雾状化妆品：如喷雾发胶、香水、脱毛剂、花露水等 笔状化妆品：眉笔、唇线笔等 其它化妆品：香粉纸、香水纸、摩丝等 二、化妆品监管部门职责 二、化妆品监管部门职责 当前，我国对化妆品实施产品许可（备案）、生产企业许可和市场监督制度，建立了以卫生监督为基础的多部门监管体制。行政许可实行受理、审评、审批三分离制度。 食药部门：负责制定化妆品管理的政策规划并监督实施；负责化妆品卫生许可、卫生监督管理及有关化妆品的审批工作；组织查处化妆品研制、生产、流通、使用方面的违法行为等。 质监部门：负责化妆品生产许可管理和进出口化妆品的检验检疫。 工商部门：负责化妆品广告管理与流通领域监管（工商注册）。 轻工部门：原轻工业部发布了部分产品标准 安监部门：香水等可能与易燃易爆有关的产品安全监管 二、化妆品监管部门职责 省级食品药品监管部门主要职责 主管辖区内化妆品监督工作，负责检查指导市级食品药品监管部门化妆品监督工作 对辖区内化妆品生产企业实施预防性监督和发放《化妆品生产企业卫生许可证》 配合国家食品药品监管局，对国产特殊用途化妆品开展生产能力审核工作，并负责国产非特殊用途化妆品备案工作 组织对认为辖区内化妆品安全较大案件的调查处理 三、化妆品行政许可法规规章及规范性文件 目前，我国对化妆品实行的是以《化妆品卫生监督条例》为主要监管法规依据，以《化妆品卫生规范》和《化妆品生产企业卫生规范》为主要技术依据，事前许可和事后监督相组合的卫生监督制度。 《中华人民共和国行政许可法》 《化妆品卫生监督条例》及实施细则（卫生部令第3号、第13号） 《化妆品生产企业卫生规范》（2007版）、《化妆品卫生规范》（2007版） （卫监督发[2007]177号） 化妆品行政许可申报受理规定（ 国食药监许[2009]856号 ） 国产非特殊用途化妆品备案管理办法(国食药监许[2011]181号） 化妆品标识管理规定（国家质监总局令第100号） 化妆品广告管理办法（国家工商行政管理局令第12号） 化妆品卫生监督条例 （一）条例概要 1989年11月发布，1990年1月1日起施行，是我国第一部化妆品卫生监督管理法规，仍然是目前我国实行化妆品卫生监管的最高专业法规。 《条例》包括总则、化妆品生产的卫生监督、化妆品经营的卫生监督、化妆品卫生监督机构、罚则和附则共六章，共35条。 《条例》第3条规定：国家实行化妆品卫生监督制度。表明国务院卫生行政部门主管全国化妆品卫生监督工作，后经职能转变，属国家食品药品监管局主管。 化妆品卫生监督条例 （二）《条例》关于化妆品生产卫生监督的主要内容 包括6个方面：化妆品生产企业卫生许可、化妆品生产人员卫生监督、化妆品原料及新原料卫生监督、生产特殊用途化妆品卫生监督、产品检验、化妆品标签标识卫生监督等 卫生许可。第5条规定，对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。卫生许可证有效期4年，每二年复核一次。第6条规定：化妆品生产企业必须具备的卫生要求，共五个方面。 生产人员卫生监督。第7条规定，生产人员每年须进行健康体检，某些传染病患者不得直接从事生产活动。 原料卫生监督。第8条规定，原料、辅料及容器与包装材料必须符合国家卫生标准。第9条规定，对在我国首次使用的新原料进行审查，经批准后方可使用。卫生部2003年发布了〈中国已使用化妆品成分名单〉 化妆品卫生监督条例 （二）《条例》关于化妆品生产卫生监督的主要内容 特殊用途化妆品卫生监督。第10条规定，生产此类化妆品必须经批准，取得批准文号后方可生产。共9类 产品检验。第6条规定，生产企业必须具有对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。第11条规定，企业必须进行产品质量检验合格出厂，不合格者不准出厂。 标签标