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史上最快最全的网络文档批量下载、上传、处理，尽在：/ 保健食品良好生产规范实施要点　　　　　　　　　　　　　　　　　　 李 恒 勤 2012.12 一.保健食品良好生产规范概述 　保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 　保健食品可以理解为“是具有特定功能，大多具有确定的功效成分，为特定人群提供的具有量效关系的特殊食品。由于其功效成分的特殊性，保健食品具有药品的部分特点，可以认为是一类介于药品和食品之间的食品。 1.GMP的概念 　　良好生产规范(Good Manufacturing Practice，GMP)是为保障食品安全而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求。GMP是国际上普遍采用的用于食品生产的先进管理系统，它要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程、完善的卫生与质量管理和严格的检测系统，以确保终产品的安全性和质量符合标准。  3.实施保健食品GMP目的和意义 目的：最大程度降低保健食品生产中发生的差错和失误及各类污染的可能性。 意义： (1)提高行政管理部门对保健食品监督管理水平。 (2) 确保保健食品的产品质量。 (3)促进企业质量管理的规范化，推动保健食品 行业整体质量水平的提高。 (4)有利于保健食品产品进入国际市场。 (5)弘扬先进，带动落后，优胜劣汰，促进保健 食品企业的公平竞争。 4.GMP与保健食品卫生许可证的关系 　《卫生许可证》是保健食品生产企业入门的行政许可条件。 　保健食品良好生产规范(GMP)是保健食品生产企业入门的技术门槛。 　保健食品生产企业GMP审查是企业申请卫生许可的基本条件之一。 　2002年8月，卫生部下发了“卫生部关于审查《保健食品良好生产规范》贯彻执行情况的通知”（卫法监发[2002]198号文），通知明确指出“到2003年底，凡仍未达到《保健食品GMP》要求的保健食品生产企业，将一律禁止发放卫生许可证”。 　二.保健食品GMP主要内容及要点 1. 人员管理 2. 卫生管理 3. 原料 4. 贮存与运输 5. 设计与设施 6. 生产过程 7. 品质管理 基本要求 《保健食品良好生产规范》的内容包括了保健食品生产过程的卫生要求和质量规范要求，既包括生产过程的质量控制又包括防止污染。 1．所有生产加工应有明确的规定，必须根据产品和工艺特点进行系统的检查，并证明能够按照产品质量要求、工艺要求、规格标准进行生产； 2．对生产关键环节和可能影响因素进行验证并提前制定必要控制措施； 3．提供所有必需的设施条件，包括： （1）资质合格并经过培训的人员； （2）适宜的厂房和空间； （3）合适的设备和设施； （4）正确的物料、容器和标签； （5）经过审核的规程文本、制度文本和记录文本； （6）合适的储存和运输条件、设备； 4．正确的生产指令和质量控制； 5．符合规范要求的生产操作、储存、运输过程； 6．原料、中间产品、终产品的数量和质量控制 7．保存的样品、生产记录。 人员管理 1．原则 有足够、合格的人员，能承担起保证生产出符合标准要求的保健食品的任务。 2．重点要求 考虑到保健食品的生产经营比一般的食品生产有更高的技术和质量要求，《规范》对保健食品企业的技术负责人、品质管理部门负责人及技术人员、生产人员提出了不同的资格要求。由于所发挥的具体作用和在质量控制体系中承担的职责不同，这些人员不应当是互相替代的，不同职责人员应当依据相应的授权，承担自己应负的生产或品质管理责任。 重点提示： A.企业生产和质量负责人 应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有保健食品生产及质量管理经验。 B.生产和品质管理部门负责人 必须是专职人员，且二者不得互相兼任。应具有与所从事专业相适应的大专以上学历。 企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上食品监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。 C.质量检验人员 必须是专职质检人员，应具有中专以上学历。 D.采购人员 熟悉本企业所用的各种物料的品种及其相关的卫生标准、卫生管理办法及其他相关法规， 　　　 E.仓储人员 熟悉各种原辅料、半成品、成品的仓储要求(包括温度、湿度等)，仓储