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化妆品生产经营状况和监管措施 广东省食品药品监督管理局 化妆品监管处 符 林 学 （2012.12.14 武汉） 内容提要 一、化妆品的历史与现状 二、日常监管的法律依据 三、日常监管的工作路径 四、化妆品生产企业的一般要求 四、化妆品生产企业日常监督 现场检查工作指南 五 、化妆品经营企业日常监督 现场检查工作指南 化妆品的发展历史 四个阶段(也称四代) 第一代是使用天然的动植物油脂对皮肤作单纯的物理防护，即直接使用动植物或矿物来源的不经过化学处理的各类油脂。最早的芳香物有樟脑、麝香、檀香、薰衣草和丁香油等。　 第二代是以油和水乳化技术为基础的化学成分化妆品。　 第三代是添加各类动植物萃取精华的化妆品。诸如从皂角、果酸、木瓜等天然植物或者从动物皮肉和内脏中提取的深海鱼蛋白(Ainera) 等精华素加入到化妆品中去。　 第四代是仿生化妆品，即采用生物技术制造与人体自身结构相仿并具有高亲和力的生物精华物质并复配到化妆品中，以补充、修复和调整细胞因子来达到抗衰老、修复受损皮肤等功效，这类化妆品代表了21世纪化妆品的发展方向。 我国近代化妆品发展的四个阶段 我国化妆品生产经营企业状况 化妆品经营企业无法统计。 中国化妆品法规建设简史 1986年10月上海市的《上海市化妆品卫生监督办法》；同年无锡、南通、江阴、常熟、张家港等市经地方政府批准开始发放卫生许可证； 1987年北京市人民政府发布了《关于化妆品卫生监督管理的暂行规定》； 以后辽宁、黑龙江、山东、吉林、宁夏、河南等省市相继发布了化妆品管理办法。 这些地方法规、规章的实行对促进本地区化妆品卫生质量的提高，保证广大消费者的健康起到了积极作用。1985年卫生部组织专家，着手制定我国化妆品历史上第一部全国范围内使用的《化妆品卫生标准 》。 1985年7月开始卫生部开始进行《化妆品卫生监督条例》的起草工作 我国化妆品监管路径 1、1949年,化妆品工业在轻工业部领导下，已形成独立的工业体系 2、《化妆品卫生监督条例》 ( 1989年9月26日国务院批准 1989年11月13日卫生部令第3号发布实施 ）国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作.本条例自1990年1月1日起施行。 3、04年,广东、北京、上海由药监局监管,08年后化妆品由药监局监管. 国家局 生产特殊用途的化妆品。（育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒 ）国产特殊用途化妆品卫生许可批件 。 化妆品新原料 进口化妆品 　特殊用途化妆品 －国家局发进口特殊用途化妆品卫生许可批件 。 非特殊用途化妆品－国家局发进口非特殊用途化妆品备案凭证 化妆品经营 不需领卫生许可证。 化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》 无质量合格标记的化妆品 未取得批准文号的特殊用途化妆品 超过使用期限的化妆品 应标注应有的信息。 不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。 化妆品卫生监督条例实施细则 《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序 。 有效期满前三个月 ，可继续使用原编号。 化妆品生产企业增项、迁址 、改建、扩建 。 对选址、建筑设计竣工验收 。（没参加） 经常性卫生监督 每年定期检查和不定期检查对化妆品生产企业进行检查2次。 化妆品生产企业的一般要求 化妆品生产企业监管 生产企业的周围环境; 设施和设备; 原料和包装材料; 生产过程; 成品贮存和出入库; 人员等的卫生要求； 说明书。 现场检查 1、周围环境、设施和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和出入库、卫生管理及人员等的卫生要求 。 2、实验室。 3、包装说明。 目前重点的检查项目是设施、包装说明。 周围环境 化妆品生产企业应建于环境卫生整洁的区域，周围30米内不得有可能对产品安全性造成影响的污染源；应与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。 设施 1、生产厂房的建筑结构宜选择钢筋混凝土或钢架结构等，以具备适当的灵活性；不宜选择易漏水、积水、长霉的建筑结构。 2、厂区规划应符合卫生要求，生产区、非生产区设置应能保证生产连续性且不得有交叉污染。 3、保证产品、原料和包装材料的转移不致产生混淆。 4、设置一条或多条生产车间作业线，每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米。　　单纯分装的生产车间。灌装、包装间总面积不得小于80平方米 5、生产车间布局必须设置更衣室、缓冲区，原料预进间、称量间，制作间，半成品储存间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间、干燥间、储存间，原料仓库，成品仓库，包装材料仓库，检验