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新员工GMP培训手册 慨述： 什么是药品？ 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。《1985版药品管理法》自1985年7月1日起实施以来，对于保证药品的质量，保障人体用药安全、有效，打击制售假药、劣药，发挥了重要作用。新修订的《中华人民共和国药品管理法》，已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日起施行。 3、未取得《药品生产许可证》进行药品生产如何处罚？ 我国《药品管理法》 “第七十三条规定：　　未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 4、生产、销售假药的如何处罚？ 《药品管理法》第七十四条　　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 《药品管理法》第七十五条　　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 5、从事生产、销售假药及生产、销售劣药的如何处罚？ 《药品管理法》第七十六条　　从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 6、《药品生产质量管理规范》作用是什么？ 《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。98版《药品生产质量管理规范》（GMP）内容包括；总则、人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理（生产操作、包装和贴签）、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检、附则。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设施设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。湿件方面；要有经过培训合格人员。GMP要求制药企业的人员必须经过培训。 二、基本要求 7、什么是GMP？ GMP是药品生产质量管理规范Good Manufacturing Practice，英语缩写为GMP)，是质量保证的一部分它是确保药品生产持续稳定符合法定标准的GMP的基本点是：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的安全、有效、均一。 防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。 9、GMP的发展历史： 人类社会经历了几次较大药物灾难。特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂实行严格监督的法律。在此背景下， 1962年，美国国会修改联邦药品化妆品法。 1963年，美国颁布世界上第一个GMP。 1967年，WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过。 1974年， 日本政府颂布GMP。 1988年， 东南亚国家联盟GMP准则发布。 1992年，欧共体医药产品GMP（EEC-GMP）公布。 1992年，相互承认药品生产检查的协定（PIC）药品生产质量管理规范（PIC-GMP）公布。 10、我国GMP发展情况 1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》； 1988年，卫生部颁布了我国法定的 GMP； 1992年，卫生部修订版GMP颁布； 1999年6月18日，SDA（国家药品监督管理局）颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）。 11、GMP十项基本原则 ①明确各岗位人员的工作职责。 ②在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。 ③对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。 ④将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。 ⑤开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。 ⑥起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准