WI05-002,实验室管理制度,R0.docVIP

实验室管理制度 发放范围： 质保部 目的 规范实验室工作，保障质量控制工作顺利进行。 范围： 包括人员、检测仪器、化学药品管理及实验室安全、检测记录、废弃物处理等方面。 职责 本制度由质保部负责起草、组织落实实验室相关人员遵照执行。 工作程序 人员管理 制定相应人员的岗位责任制，明确工作范围；实验室主管应合理分配工作 任务，最大程度发挥个人潜能； 化验员应服从工作安排，及时反映工作出现的困难。实验室负责人应公平公证评价实验室人员的工作情况，对工作中出现的问题协助解决。 样品检测：主管确定测试项目，分析方法及完成测试人员，化验员依照方法完成实验，如实记录实验过程及结果，对真实性和可靠性负责。 化验员检测行动校准 由主管每年至少一次对化验员进行检测行动校准，方法包括（任选其一） 将已知标准品由化验员检测，测试结果与标准品比较，判断其检测准确性。 由二名或多名化验员对相同样品进行检测，比较检测结果，判断检测准确性。 相同样品，相同测试方法，化验员测试结果与第三方测试结果对比，判断检测准确性。 结果判定 平均偏差，应小于0.5。 实验室人员分析结果与第三方结果相对标准偏差小于1%。 SD= RSD=×100% 结果应用 化验员经考核合格后方可上岗操作。 对考核不合格的化验员需再次培训，合格后上岗。 检测仪器管理 目的：为确保精密分析仪器设备运行安全、有效，为公司生产和科研提供及时、准确的分析数据，特制定此程序。 范围：适用于公司分析检测用仪器附件1 实验室OOS调查程序 目的 规范调查实验室OOS检验结果的步骤及正确的处理方法。 范围 2.1原料、成品检测中发生的OOS情况，这些检测包括成品、原料的放行，产品投诉复查等； 2.2包括任何化学或物理性质的检查。 职责 检验员的责任： 检验员必须关注任何潜在的可能引起OOS情况的问题； 检验员必须确保所用的仪器已被正确的校验并符合实验要求； 检验员应确保所有系统适用性要求能满足； 一旦发生OOS检验结果应及时填写“OOS登记表”，并汇报主管，同时会同主管进行调查。 质保部主管责任：负责整个OOS检验调查表实验室调查的批准，并负责实验室调查评估措施及调查结论及纠正措施的批准。 生产、储运人员及其它相关部门责任：负责扩展性调查。 术语 OOS：超规格。（OOS：Out-Of-Specification） OOS结果：即超规格结果，是指在检验中产生的不符合现行质量标准中规格要求的结果。 原始样品：首次取样的用于实验室检验的样品。它包括原始的测试溶液或初级制备物。 实验室误差：分析过程中一步或多步不正确的操作造成的误差以及明显的实验室问题造成的，如仪器故障。 过程误差：生产过程中不正确的行为或操作造成的误差，以及生产设备的故障或由于进行设备、工艺等变更造成的过程误差。 “超限趋势”结果：检验结果依然符合质量标准，但与前期大量实验结果相比较或在稳定性早期考察时间点都呈现出有超出限度的趋势。 调查步骤及评估 调查的目的：一旦发生OOS结果，相关人员应按规定程序展开调查，调查目的是确认OOS发生的原因。调查应当是全面的、及时的、不带任何偏见并被完整记录，书面调查报告应包括调查结果及改进措施。检验员在确认分析结果符合质量标准之前不得丢弃样品原液和标准液，一旦发生不在预期范围的实验结果并且没有明显的解释时，检验员应保留样品原液和标准液的同时填写“OOS登记表”并通知质保部主管，针对分析结果准确性的评估应立即开展起来。调查人员应包括相关的检验员及质保部主管，如有必要相关的专业人员亦加入调查。 实验室调查： 如果在OOS发生之前已发现有明显的操作失误，如样品溅出或转移稀释错误，检验员应立即在检验记录中记录所发生的情况，并向主管汇报，同时开始复检，并填写复检结果，两份检验记录均应附在检验批记录中，此种情况不认为是OOS发生。主管在收到“OOS登记表”后立即展开调查并应填写“OOS检验结果调查表”，一般可以按以下步骤调查： 使用的方法来源； 使用的检验方法是否验证并被批准； 与检验员讨论分析方法，确保检验员了解并正确执行分析方法； 检查所有原始数据，包括计算、色谱图、光谱图，确认是否有反常现象； 检查实验操作步骤，包括样品的称重、制备、转移、测试的各个环节； 确认仪器的性能及保证处于校验合格期内； 检查使用的对照品、试剂是否符合方法的要求并在有效期内； 与取样人员进行讨论，取样工具、样品袋是否有问题，取样是否有污染的可能性，分析物料均匀性及取样是否有代表性； 记录所有调查和评估结果，并及时提供调查报告给质保部主管。 如果确认是实验室误差导致OOS结果，误差原因应被清楚的表明。再测试的样品数应与原测试要求一致，并用再测试结果代替原结果，同时调查也应扩大到其它采用类似条件进行检验的其它产品。纠偏措施应及时开展