质量管理文件--品质管理文件编写方法.docVIP

满足法规要求、合同要求。— 质量体系要素描述各章的结构和内容? ?目 的 — 阐明实施要素要求的目的。? ?适用范围 — 阐明实施要素要求适用的活动。? ?责 任 — 阐明实施要素要求过程中所涉及到的部门或人员的责任。? ?程序概要 — 阐明实施要素要求的全部活动原则和要求。? ?相关文件 — 列出实施要素要求所需的各类文件? ?术 语 — 需要时才编入。? 质量手册阅读指南— 需要时设立本章；— 设立本章的目的是便于查阅质量手册。? 支持性文件附录— 需要时设立本章；— 附录可能列入的支持性文件资料有：? ?程序文件；? ?作业程序；? ?技术标准及管理标准；? ?其他。 3. 质量手册的审查? ?质量手册需审查的方面： 风格审查；? ?内容审查；? ?格式审查；? ?职责审查；? ?接口审查。(1). 手册的风格审查? 由负责统稿的人员进行；? 统一质量体系要素描述各章节的结构??? 统一名词；??? 统一风格；??? 统一质量体系要素的描述深度。(2). 手册的内容审查??? 标准的要求是否都已包括；??? 实际的需要是否都已覆盖；??? 表达是否准确；??? 此项审查应由编写人员，各部门人员和顾问共同完成。(3). 手册的格式审查??? 是否方便修改控制；??? 是否方便使用；??? 是否适合文件管理。(4). 手册的职责审查??? 各部门和重要人员的职责和权限是否表述得准确、全面；??? 与质量有关的职责和权限是否有遗漏；??? 质量体系要素描述各章节中所描述的职责和权限是否与组织机构章节中描述的职责和权限内容一致；??? 质量活动中描述的职责和权限是否在相应的职责规定中有体现；??? 所有的职责和权限是否在相应质量活动中体现。(5). 手册的接口审查??? 有关接口和工作关系的描述是否协调、清楚；??? 各项管理活动是否已形成闭环；??? 接口方式是否合理；??? 接口的各个工作环节是否清楚并得到有关部门的确认。4. 质量手册的管理(1). 标准要求??? ISO 9001：2000的要求质量管理体系文件应该包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录。(见4.2.4)? ISO 9004：2000的要求：??管理者应当规定建立、实施并保持质量管理体系以及支持组织过程有效和高效运行所需的文件，包括相关记录。??文件的性质和范围应当满足合同、法律法规要求以及顾客和其它相关方的需求和期望，并要与组织相适应。文件可以采取适合组织需求的任何形式或媒体。??为使文件满足相关方的需求和期望，管理者应当考虑：??—— 顾客和其他相关方的合同要求；??—— 采用的国际、国家、区域和行业标准；??—— 相关的法律法规要求；??—— 组织的决定；??—— 与组织能力发展相关的外部信息来源；??—— 与相关方的需求和期望有关的信息。??管理者应当对照下述准则，就组织的有效性和效率对文件的制定、使用和控制进行评价：??—— 功能性（如处理速度）；??—— 便于使用；??—— 所需的资源；??—— 方针和目标；??—— 与管理知识相关的当前和未来的要求；??—— 文件体系的水平对比；??—— 组织的顾客、供方和其他相关方所使用的接口。管理者应当依据组织有关沟通的原则，确保组织内人员和其他相关方能得到相应的文件。(2). 管理要求? 批准— 须经管理层责任人批准;— 从批准的实施日期开始实施.? 分发— 企业内只允许使用受控文本；— 应发至使用手册的所有部门或人员手中；— 发放应登记记录分发号。? 更改— 更改应按程序规定办理批准手续；— 更改所有受控手册；— 更改应记录。? 使用与保管— 需使用手册的人员应能够方便地查阅手册的有效版本；— 保管不应导致损坏或丢失；— 对损失或丢失的补发应按程序规定进行。三、程序文件的编导 1. 程序文件的含义(1). 程序与程序文件? 程序是为完成某项活动所规定的方法；? 描述程序的文件称为程序文件。(2). 质量体系程序文件? 质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定；? 是质量手册的支持性文件；? 应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；? 每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。(3). 程序文件的作用??? 使质量活动受控??— 对影响质量的各项活动作出规定；??— 规定各项活动的方法和评定的准则，使各项活动处于受控状态。??? 阐明与质量活动有关