物料管理培训讲义.pdf

物料管理培训讲义 目录 第一讲1 第一节 GMP对物料的要求1 1 原 则1 2 原辅料2 3 中间产品和待包装产品2 4 包装材料3 5 成 品3 6 特殊管理的物料和产品3 7 其 他3 第二节 物料的概念4 第三节 原辅材料的管理4 第四节 包装材料的管理（标签、使用说明书管理为重点）5 1包装材料的管理5 2 标签、使用说明书管理6 第二讲7 第五节 物料、包材入库现验收规程7 1 物料初检验收7 2请验7 3待检7 4 对不合格的物料要拒收8 第六节 成品入库验收规程8 1 验收8 2 检查产品外包装8 3 进库8 第七节 物料领发管理规程8 1 备料8 2 发料9 第八节 辅料、包装材料、成品管理规程9 1物料管理规程9 2成品管理规程11 第九节 物料储存要求12 1 物料管理培训讲义 第一讲 第一节 GMP 对物料的要求 第一节 GMP 对物料的要求 第第一一节节 GGMMPP对对物物料料的的要要求求 1 原 则 1 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量 标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 2应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、 使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。 3 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方 可采购。 4 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求 的，其运输条件应当予以确认。 5 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规 程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理 部门批准。 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁， 发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进 行调查和记录。 每次接收均应当有记录，内容包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称； （二）企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）。 6物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。 7物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进 1 先出和近效期先出的原则。 8使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机 等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。 使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必 以书面可读的方式标出。 2 原辅料 1应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的 原辅料正确无误。 2一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。 3仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容： （一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；