医用球囊研究进展.pdfVIP

2007第一届全国介入医学工程学术会议论文汇编 医用球囊研究进展 杨海石秀凤 【摘要】本文简述了医用球囊材料的应用进展，球囊的分类；目前医用球囊在介入手术中的应用情况， 新结构球囊及其在部分新领域中的应用。 【关键词】球囊球囊材料结构应用 1．前言 入医学的开端[1]。介入治疗作为一种年轻而充满活力的专业技术，以其创伤小、安全、可靠 等优点越来越受到人们的关注。在过去30年中，特别是近10年里，介入治疗得到了飞速发展， 据统计，目前全球约有250万患者接受了冠脉介入治疗[2]。同时，介入治疗的范围已从原来 的冠脉发展到颅内神经、颈动脉、肾动脉及静脉，甚至全身几乎所有的血管。 作为腔内介入治疗的主要器械之一的球囊导管，不仅用于血管的预扩张、塑形，还是支 架的输送平台，．以及用于支架置入后的精确定形，其在介入治疗中的重要性不言而喻。医用 球囊作为球囊导管的心脏，一直是导管设计、开发、性能优化的焦点之一。随着设计、制造 技术的进步，医用球囊的性能有了长足的提高，其在医疗器械中的应用也更加广泛。本文从 医用球囊材料的发展、球囊的分类及其应用进行介绍。 2．球囊材料的发展及医用球囊的分类 2．1球囊材料的发展 到目前为止，医用球囊绝大多数是由高分子材料制作的。最初的医用球囊是用软质聚氯 乙烯(PVC)制作，跟今天的球囊相比，这种球囊具有较厚的壁，但耐压能力却低。随着科学 家在高分子材料中的不断筛选、探索，在80年代初期到中期[3]，交联聚乙烯(PE)和聚对苯 二甲酸乙二醇酯(PET)制作的球囊因其耐压能力和壁厚得到了很大改善，在很大程度上取代 到一定水平后，在使用压力范围内，其直径和长度的变化低于5％。虽然PET和交联PE部分解决 了球囊耐压和形状保持能力，但其硬度太大，而球囊在完成扩张前通常都要经过弯曲复杂的 血管，若不能顺利到达病变部位，再好的耐压能力和形状保持能力也是枉然。在80年代末至 90年代初，尼龙和聚亚安酯材料开始应用于球囊的制作，尼龙球囊强度I：LPET球囊低，形状保 ．97． 2007第一届全国介入医学工程学术会议论文汇编 持能力比交联PE低，但比他们都要柔软，同时其耐压能力和形状保持能力完全能满足医用球 囊的要求，目前尼龙在球囊材料中占有很大的份额。 新的球囊材料主要是上述材料的共聚物或共混物，共聚物多为刚性链段(PET、尼龙)和 柔性链段(烯烃、酯链)共聚而成，通过调节刚性和柔性链段的比例来调节材料的强度和柔 软度，而共混物则是具有相容性的两种聚合物的简单混合，以此来调节球囊的性能，在强度 和柔软度之间寻找平衡。 2．2球囊的分类 球囊的性能很大程度上是由其材质决定的，所以对球囊的分类，也是对球囊材料的分类。 目前球囊的分类并没有一个通用的准则，业内多数人认可的球囊分类方法有两种：1)根据球 囊的耐压和形状保持能力分为高压球囊和低压球囊；2)根据球囊的顺应性分为非顺应性球囊、 半顺应性球囊和顺应性球囊。 E 高压球囊多由P T、尼龙这类非顺应性或低顺应性材料经拉伸吹塑成形，其主要特点 是在额定压力范围内能保持其设计形状和尺寸，球囊的拉伸强度高，延伸率低；其主要功能 是在高压流体的作用下，对血管进行扩张或扩张支架，根据不同的需要，高压球囊的额定压 V 力范围为2-20atm。低压球囊多由PC、尼龙弹性体、乳胶、硅橡胶等顺应性材料经吹塑或 浸渍成形，这类球囊在内压力作用下容易变形，在使用压力下的尺寸可能是设计尺寸的好几 倍，泄压后几乎能回复为最初的形状和尺寸，主要应用于定位或起密封作用，部分耐压高的 顺应性球囊也用于管腔扩张。 医用球囊在扩张过程中均会受到内部压力，由高分子材料的特性可知，此时球囊的尺寸 或多或少均会变化，由此提出了球囊顺应性的概念，用以表征球囊的直径随球囊充盈压力变 化的程度，以(1)表示。 ／①D (1) Compliance=①D 一 RBP Normal