- 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
固体制剂产品设计和设施设计中的质
量风险管理
雷继峰
上海安必生制药技术有限公司
Shanghai Anbison Lab. Co.,Ltd
于
源
来
件
文 载
转
禁
严
弗戈制药工程国际论坛 2012 June 11
Presentation Profile描述
• 固体制剂产品的关键质量属性(CQA)
• 固体制剂产品的质量风险
• 关键物料属性对CQA的影响
• 关键工艺及其参数对CQA的影响
• 风险管理(定量的和定性的)
• 在固体制剂产品设施设计上的思考
于
源
来
件
文 载
转
禁
严
弗戈制药工程国际论坛 2012 June 22
Pharmaceutical Product Quality
药品质量
• Free of contamination and reproducibly
delivering the therapeutic benefit promised in
the label to the consumer
药品质量:持续达到药品标签上所承诺的治疗效果并且没
有污染。
• Janet Woodcock, Head of CDER, FDA US
• Pharmaceutical Product Quality (Free of
Contamination Therapeutic benefit)
= ƒ (Drug substance, Excipients,
于
Manufacturing Process,Equipment, Facility,
您可能关注的文档
最近下载
- 竣工验收方案(要求及范例).docx VIP
- 中赢说明书-产品名(IL21NK细胞扩增试剂).docx VIP
- 《运输包装设计及包装验证》课件——2.1运输包装面向设计对象-流通环境.pptx VIP
- 2023年江西省赣州市纪委监委面向市直单位公开选调4人高频笔试、历年难易点考题(共500题含答案解析)模拟试卷.docx VIP
- 提高地下室防渗漏施工质量合格率(QC成果).pdf VIP
- 社区居务监督培训课件.pptx VIP
- Data+AI下一代数智平台建设指南.pptx VIP
- 喷涂(油漆)作业指导书.pdf VIP
- 光伏组件 非均匀雪载荷试验 征求意见稿.docx VIP
- 《运输包装设计及包装验证》课件——1.课程介绍.pptx VIP
文档评论(0)