固体制剂产品设计和设施设计中的质量风险管理.pdfVIP

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固体制剂产品设计和设施设计中的质 量风险管理 雷继峰 上海安必生制药技术有限公司 Shanghai Anbison Lab. Co.,Ltd 于 源 来 件 文 载 转 禁 严 弗戈制药工程国际论坛 2012 June 11 Presentation Profile描述 • 固体制剂产品的关键质量属性(CQA) • 固体制剂产品的质量风险 • 关键物料属性对CQA的影响 • 关键工艺及其参数对CQA的影响 • 风险管理(定量的和定性的) • 在固体制剂产品设施设计上的思考 于 源 来 件 文 载 转 禁 严 弗戈制药工程国际论坛 2012 June 22 Pharmaceutical Product Quality 药品质量 • Free of contamination and reproducibly delivering the therapeutic benefit promised in the label to the consumer 药品质量:持续达到药品标签上所承诺的治疗效果并且没 有污染。 • Janet Woodcock, Head of CDER, FDA US • Pharmaceutical Product Quality (Free of Contamination Therapeutic benefit) = ƒ (Drug substance, Excipients, 于 Manufacturing Process,Equipment, Facility,

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