浅谈药物警戒中的安全信号与信号管理.docxVIP

·讲座·药物警戒·本专栏由辉瑞（中国）研究开发有限公司协办浅谈药物警戒中的安全信号与信号管理张晓兰①　夏佳②　关键词　药物警戒；药品不良反应；信号检测；信号评价　中图分类号：Ｒ１８１．３＋５　　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００６６９８（２０１２）０２０９０５　在探索药物安全性问题的过程中，各国政府、相关专业机构和制药企业均投入了大量时间、精力、资金来收集安全相关信息，包括从临床试验中收集的安全信息、上市后药品不良反应（ａｄｖｅｒｅｄｒｇｒａｃｔｏｎ，ＡＤＲ）报告、文献中个案报道和案例系列等。前期的种种投入，最初往往是围绕数据的采集而展开，但大量数据的收集与汇总本身是毫无意义的，只有数据与信息被重新组织、分析而由此产生的种种“安全性命题”时，其作用和意义才得以彰显。这种意义和作用彰显的过程或者说对于种种安全性命题的追求与掌控，是药物警戒的中重要且颇具挑战的内容，这个追求的过程可以称之为信号发掘或信号［１，２］近年来，应用数据挖掘（ｄａｔｍｉｉ ）技术，对大型医药卫生数据库尤其是药品不良反应报告系统进和管理显然也涵盖了基于医学、药学、流行病学等诸多考虑因素［１０］，是一个系统综合的过程。药物警戒的重要内容之一是建立和实施安全信号管理流程体系，包括对信号的正确认识，信号检测、筛选、评价的过程，以及与信号相联系的风险管理相关活动。１　信号的内涵信号的定义大多数文章在谈及时均引用