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第 39 卷 分析化学 FENXI HUAXUE 研究报告 第 5 期
2011 年 5 月 Chinese Journal of Analytical Chemistry 628~634
: /
DOI 10.3724SP.J.1096.2011.00628
基于光谱成像技术的乳块消素片活性成分空间分布及均匀性研究
1 1 1 2 *1 *1
吴志生 陶 欧 程 伟 郁 露 史新元 乔延江
1 ( ) 2 ( )
北京中医药大学中药学院, 北京 100102 PerkinElmer 仪器有限公司北京分公司, 北京 100022
,
摘 要 建立乳块消素片活性成分橙皮苷的空间分布和总体成分均匀性的质量控制方法 为片剂生物利用
。 , ,
度与成分分布相关性研究提供基础 采用近/ 中红外漫反射光谱成像技术 运用基础相关系数分析方法 鉴别
, 。
素片表面橙皮苷成分的分布区; 通过直方图统计分析 探讨素片成分的分布均匀性 橙皮苷近红外光谱与素
。 ,
片表面光谱的最高相关系数为 0.75; 而中红外光谱与素片表面光谱的最高相关系数可达 0.95 以上 因此 中
,
红外光谱成像更适用于乳块消素片橙皮苷空间分布的构建; 直方图统计的标准差为 0.05 ~0.09 峰度值为
, , 。 ,
2.84 8.97 偏度值为 1.9 0 81 判定批次之间成分分布不均匀 研究表明 光谱成像技术可用于中药片剂
~ - ~ .
成分的空间分布及分布均匀性研究。
关键词 成像技术; 乳块消片; 空间分布; 均匀性
引 言
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( , ),
在生产过程中使用过程分析技术 Process analytical technology PAT 可增强对生产过程和产品的
, , 。
理解 使产品质量在生产过程中得到控制 而不是依靠成品检验在最后环节进行控制 美国食品药品管
( ) ,
理局 FDA 以指导文件的方式向制药工业发出了通知 支持将过程分析技术作为现行生产质量管理规
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