无菌工艺验证-培养基灌封试验.pdfVIP

目录 主题1：为什么要进行培养基灌装验证？ 主题2：相关GMP法规对培养基灌装验证的要求 主题3：培养基灌封实验的常规要求 主题4：特殊剂型的培养基灌装验证方法 主题5：培养基灌装验证设计、执行与文件编制 主题6：培养基灌装验证的关键点分析 主题7：培养基灌装验证检查要点 2 主题1：为什么要进行培养基灌装验证？ 3 为什么需要进行培养基灌封试验 ？ 4 几个概念  无菌状态Asepsis(FDA指南) ：通过使用无菌工作区及防止暴露的 无菌产品受到微生物污染的方式进行操作所达到的一种控制状态  无菌工艺Aseptic processing(PDA TR22) ：在对空气、物料、设备、 人员进行微生物和颗粒物污染严格控制的环境下，对无菌物料进 行加工。  无菌灌装Aseptic filling(PDA TR22) ：将预先灭菌的产品灌和/或装 入无菌容器中并密封，属于无菌工艺的一个组成部分。  关键区Critical area(PDA TR44) ：通过设计使产品、容器、封装件 和设备能够保持无菌性的一个区域。 5 概况 转移瓶塞 冻干机 轧盖机 灌装机 洗瓶机 隔离柜 干热隧道 容器 6 来自生产工艺的要求……  对产品进行最终灭菌，是降低微生物污染风险的常用办法。 但有大量药品不适用于最终灭菌而只能采用无菌生产工艺 方法。  无菌生产工艺是制药领域中最难的工艺之一，确保产品无 菌是该工艺最大的难点。  减少无菌工艺药品污染风险的两项重要措施 　人员培训 　无菌工艺验证 7 最终灭菌工艺与无菌生产工艺的差异  最终灭菌工艺  在高洁净净环境下进行灌装和密封  通常，产品、容器和密封件的微生物污 染水平很低  在密封容器中进行最终灭菌  无菌生产工艺  产品、容器和密封件分别进行灭菌，然 空瓶 后进行灌封 灭菌  在极高洁净环境下进行灌装和密封 隧道  产品在最终容器中不再做进一步的灭菌 处理 除菌  对各个组成部分的灭菌工艺需要进行严 密封件 半压 过滤 格验证和监控 塞瓶  在灌封前和灌封过程中的操作会带来污 蒸汽灭菌釜 染风险 全压