欧盟对国内一家原料药生产商的现场检查认证相关问题.pdfVIP

GongchengGongyiyuShebei◆工程工艺与设备_ 质量风险管理在中药注射剂共线生产 评估中的应用[] 孙秋莹- 叶正 良 梁 毅 (1．中国药科大学，江苏 南京210009；2．天津天士力之骄药业有限公司，天津 300410) 摘 要：为保证产 品质量，避免交叉污染 ，天津天士力之骄药业有限公司采用ICHQ9推荐的风险管理工具——失效 模式与效应分析 (FMEA)，对 中药注射剂共线生产进行 了风险评估，并将有持续性地改进行动。 关键词：质量风险管理；共线生产；清洁验证；FMEA QuafityRiskManagementintheCollinearProductionAssessmentofSeveralTraditionalChineseMedidnalInjections SunQiuying YeZhenglianga LiangYi (1．ChinaPharmaceuticalUniversity，Nanjing210009，China； 2．