质量风险管理在中药注射剂共线生产评估中的应用.pdfVIP

欧盟对国内一家原料药生产商的现场检查认证相关问题 Q1 ：查看物料进库的流程，同时核对相关的单据、取样、台账等等信息。。。。思路非常清晰 Q2 ：指令是通过什么方式接受的，需要出示最近一批的指令。。 Q3:原料库房的绿色标识牌什么时候悬挂？物料包装袋上的标签是在哪里挂上的，是在供应 商那里还是在库房现场？ Q4:现场物料的摆放和标签的对应关系是怎么样的，查看并询问现场的物料状态卡片 Q5 ：有没有出库的凭证，是谁让出库的（我理解可能就是批指令），拿出最近的一个给看看 Q6 ：询问库房中的物料都有哪些检测项目？库房管理人员是否每个人都有培训记录，培训 记录是在自己手里还是在哪里放着/请出示一个看看 Q7 ：对一些可能会产生粉尘的物料，如何控制粉尘？发货之前的称量是怎么做的？用不完 的东西是否退库？如果不退库，放在哪里 Q8 ：生产用水的来源是什么？水质的标准都是什么？经过了几级过滤？并查看询问了工艺 流程图，要求按照流程顺序查看 Q9 ：询问物料投料的方式和路径，并问为什么有一批现场有物料却没有安排生产（估计可 能是个漏洞）？并且两种物料的混合方式和顺序是怎么样的？有没有相关的验证 Q10 ：查看称量间，并询问称量间的功能，在这个称量间称量不同的产品吗?是如何控制和 管理的，或者对于同一个产品所用的不同物料。。。。 Q11 ：询问批记录是从哪一步开始