聚山梨酯80 的脂肪酸组成及其精制方法研究.pdfVIP

药 学 研究 聚山梨酯80 的脂肪酸组成及其精制方法研究 1 2 2 2 1* 李 剑 谢 俊 黄春玉 汤卫国 周建平 , , , , 1 中国药科大学药剂学教研室，南京 210009 ； 2南京金陵药业股份有限公司技术中心，南京 210009 摘要 目的： 以聚山梨酯 的色泽与脂肪酸组成作为考察指标，探求可提高其品质的有效 80 途径。 方法： 参考《欧洲药典》建立聚山梨酯 脂肪酸组成的检测方法并对市售样品进行测定， 80 后围绕浊点萃取法、三相分离法以及基于其制备原料（油酸）纯度控制这 种方法展开聚山梨酯 3 的精制工艺研究。 结果： 当选用高纯度油酸作为聚山梨酯 制备的起始原料时，产品的脂肪 80 80 酸组成可达到《 欧洲药典》要求，并且聚山梨酯 经浊点萃取法和三相分离法两种方法精制后， 80 尤其经三相分离法精制后，产品的色泽可接近无色。 结论： 应当选用高品质起始原料进行聚山梨 酯 的制备，并配合三相分离法的使用，可实现聚山梨酯 产品外观与内在品质的共同提高。 80 80 关键词： 聚山梨酯 ； 脂肪酸组成； 精制； 浊点萃取法； 三相分离法 80 中图分类号 ； 文献标志码 文章编号 （ ） TQ314.24 TQ460.6 A 1673-7806 2010 01-046-04 聚山梨酯 （ ； ）作为难溶 售，批号： 、 、 、 、 、 80 Polysorbate80 Tween80 080516 080906 090503 080510 090426 性药物非肠道用制剂的助溶剂、 乳化剂和稳定剂， ）；油酸（市售，批号： 、 、 ）； 090528 080506 090422 090521 因其安全有效，已载入诸多国家药典中。 但随着近 三氟化硼-14% 甲醇溶液（Sigma 公司）；正庚烷（Te- 年来研究的不断深入，发现其临床注射使用会产生 dia 公司，HPLC 级，含量 99% ）；其他