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洁净厂房空调净化系统验证方案RD.doc 70页

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药业有限公司 编码:TVP-RDI-01-01 确认文件 项目名称 多层共挤输液用袋包装大容量注射剂 生产线空调净化系统 确认方案 方案起草人 起草日期 审 阅 人 审阅日期 方案审核人 审核日期 方案批准人 批准日期 确认小组成员 所在部门 签 名 生产车间 工程部 质量控制部 质量控制部 质量保证部 质量保证部 生产技术部 组 长: (签名) 实施起止日期: 年 月 日 至 年 月 日 目录 1、概述 2、确认目的 3、确认组织及职责 3.1、确认组织 3.2、确认小组成员职责 4、部件关键性评估,关键部件(参数)失效模式风险评估 4.1、空调净化系统部件结构部件 4.2、关键部件识别方法及结果 4.3、关键部件(参数)失效模式风险评估 5、确认内容 5.1、设计确认 5.1.1、确认所需文件及培训 5.1.2、确认用及空调机设备上仪器仪表的校准情况 5.1.3、设计项目确认 5.1.4、偏差处理与报告 5.1.5、设计确认结论 5.2、安装确认 5.2.1、安装确认的主要内容 5.2.1.1、空气处理设备的安装确认 5.2.1.2、风管制作及安装的确认 5.2.1.3、冷媒安装连接确认 5.2.1.4、初效、中效过滤器安装确认 5.2.1.5、高效过滤器的安装 5.2.1.6、高效过滤器检漏 5.2.1.7、空气消毒设施的安装确认 5.2.2、安装确认结论 5.3、运行确认 5.3.1、空调净化系统运行确认的主要内容 5.3.1.1、空调机组的运行确认 5.3.1.2、高效过滤器风速测试 5.3.1.3、A级区气流流型和C级区气流组织测试 5.3.1.4、风量测定及换气次数的测试 5.3.1.5、房间静压差测定 5.3.1.6、房间温度与湿度测定 5.3.1.7、自净时间测试 5.3.1.8、洁净环境臭氧消毒浓度检测 5.3.1.9、空调机组故障报警系统、温湿度超标控制系统、中效压差超标报警系统、A级区 悬浮粒子、风速在线监测及超标报警系统的运行确认 5.3.2、运行确认结论 5.4、性能确认 5.4.1、性能确认内容 5.4.1.1、悬浮粒子的测定 5.4.1.2、微生物(沉降菌、浮游菌)的测定 5.4.1.2.1、沉降菌测定 5.4.1.2.2、浮游菌静态检测 5.4.1.3、测试数据分析 5.4.1.4、A级区悬浮粒子、风速在线检测性能确认 5.4.2、性能确认结论 6、偏差情况及调查分析处理 7、确认结果评定及结论 8、拟订日常监测程序及确认周期 1、概述 空调净化系统在运行时,洁净室(区)内应到达如下指标:温度:18~26℃;相对湿度:45~65%;换气次数:≥25次/h;A级区风速为0.36~0.54 m/s,悬浮粒子数、浮游菌数和沉降菌数应到达洁净室(区)GB/T16292-16294-2010及《药品生产质量管理规范》附录1要求(空调系统流程图见下图)。 空调系统流程图 2、确认目的 确认多层共挤输液用袋包装大容量注射剂生产线空调净化系统安装空调机组故障报警系统、中效压差报警系统、灌封间压差在线监测及超标报警系统、温湿度控制自控系统、A级区在线悬浮粒子和风速监测系统后确认过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应报确认小组批准。见附件1《 确认方案修改申请及批准书》。 确认组织及职责 3.1、确认组织:本系统确认工作由生产技术部经理任组长,质量保障部、工程部、生产车间、质量控制部等有关人员组成确认小组负责具体实施。 3.2、确认小组成员职责 姓 名 部门 职务 职责 负责确认过程中设备的维修与维护;负责设备的安装、调试,并做好相应的记录;负责建立设备档案;负责仪器、仪表的校正;负责方案、报告起草及设计、安装、运行确认工作。 负责确认过程的监督检查;负责确认方案、确认报告的审核;负责确认合格标准的审核;负责确认数据及结果的审核。 负责提供取样和检验方法;负责安排确认过程中检验工作,并出具检验报告;负责性能确认。 负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养;负责洁净厂房的清洁、消

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