洁净厂房空调净化系统验证方案RD.doc

药业有限公司 编码：TVP-RDI-01-01 确认文件 项目名称 多层共挤输液用袋包装大容量注射剂 生产线空调净化系统 确认方案 方案起草人 起草日期 审 阅 人 审阅日期 方案审核人 审核日期 方案批准人 批准日期 确认小组成员 所在部门 签 名 生产车间 工程部 质量控制部 质量控制部 质量保证部 质量保证部 生产技术部 组 长： （签名） 实施起止日期： 年 月 日 至 年 月 日 目录 1、概述 2、确认目的 3、确认组织及职责 3.1、确认组织 3.2、确认小组成员职责 4、部件关键性评估，关键部件（参数）失效模式风险评估 4.1、空调净化系统部件结构部件 4.2、关键部件识别方法及结果 4.3、关键部件（参数）失效模式风险评估 5、确认内容 5.1、设计确认 5.1.1、确认所需文件及培训 5.1.2、确认用及空调机设