中国的避孕药具不良反应监测.pdfVIP

11 1 388 国际生殖健康/ 计划生育杂志2010 年 11 月第 29 卷第 6 期 J Int Reprod Health Fam Plan ，November 2010 熏 Vol. 29熏 No . 6 科技前沿 国的避孕药具不良反应监测 李瑛* 避孕药具在中国计划生育工作中具有举足轻重的作 孕药具不良反应监测研究逐步深入 用，其安全性关系到使用者的健康权益而受到中国政府的高 一、监测模式 度重视，其安全性监测研究内容列入 家“九五”、“十五”和 建立以人群为基础、以医院为基础和以实验室为基础 “十一五”科技攻关和科技支撑计划项目。 的避孕药具不良反应监测模式。 2001 年，避孕药具不良反应监测纳入国务院309 号令 通过24 000 例3 种IUD 随机对照试验（RCT ）研究和 《计划生育技术服务条例》，进入依法管理阶 。2007 年成立 11 万妇女队列研究的远期随访，对多种避孕药具安全性提 了中 第一个也是唯一的省部共建“国家人口和计划生育委 出综合评价意见。 员会计划生育药具不良反应监测中心”，承担中 31 个省市 通过对上市后避孕药具的体外指标测定和评价，拟定 计划生育药具不良反应资料的收集、评价、反馈和上报工作。 避孕药具的实验室质量监测和安全性评价标准，包括建立避 孕药具不良反应监测工作初见成效 孕药雌激素和孕激素的体外测定方法；IUD 体外释放铜离子 一、建立符合国际标准，适宜中 情的避孕药具上市 和吲哚美辛的测定方法；IUD 中重金属元素的测定方法等。 后监测模式、再评价技术体系和技术规范 进行避孕药具不良反应 关的生物标记物测定和评 1. 建立避孕药具上市后监测管理规范 建立避孕药具 价，包括复方口服避孕药（COC ）及肾素- 血管紧张素系统 不良反应/ 不良事件哨点直报制度， 家避孕药具不良反应 （RAS ）通路中血管紧张素转换酶/ 血管紧张素原（ACE/AGT ） 监测试点季报和年报的内容和程序；避孕药具严重不良反应 基因功能性单核苷酸多态性（SNPs ）与高血压/ 脑卒中发病 和严重伤害事件报告程序，避孕药具首次使用登记排查制 风险的关系评价；IUD 不良事件 关的生物标记物研究，寻 度、随访监测制度和避孕药具突发性群体不良事件应急预案。 找IUD 所致出血不良事件的基因组和血清中蛋白生物学标 2. 建立避孕药具上市后监测评价技术标准 建立避孕 记物，为选择避孕药具适宜人群、降低避孕药具不良反应/ 药具严重不良反应/ 严重伤害事件评价原则和方法；宫内节 不良事件提供科学依据。 育器（IUD ）上市后风险评价指标和体系；IUD 再评价技术规 二、不良反应监测融入计划生育日常工作 范；建立避孕药具的实验室质量监测和安全性评价标准等。 通过研究、服务和培训相结合的运行模式将避孕药具不 二、建立自愿报告与主动监测相结合的模式 良反应监测融入计划生育技术服务日常工作。 1. 自愿报告 避孕药具不良反应监测试点报告的数量 开发研制系列避孕药具不良反应监测与预警软件，5 从2005 年的 167 例逐年增加，截至2009 年 12 月31 日，“中 项已获国家计算机软件著作权专利，并已在全 105 个避 心”已为一千五百多个基层单位用户成功注册网络版避孕药 孕药具不良反应监测试点推广应用。 具不良反应/ 不良事件报告系统软件，实现避孕药品和避孕 开发研制避孕药具使用首诊登记和随访监测专家系统 器具不良反应/ 不良事件在线报告。共收到