基因工程抑肽酶药材发酵基地建设工程项目立项申报建议书.docVIP

 第一章 总 论 1.1 项目背景 1.1.1 项目名称 ***公司基因工程抑肽酶药材发酵基地建设工程 1.1.2 项目承办单位概况 项目承办单位：***公司 企业性质：有限公司 ***公司是2004年8月9日注册的科技型民营企业，注册地址位于***县大阳岔镇路桩子村于水沟，主营业务为生物制品的开发、生产、销售。 公司现有员工55人，其中管理人员9人，全部具有大专以上学历；专业技术人员44人，均具有生物工程、生物制剂专业特长(其中34人获得生物工程及生物化学等专业硕士、博士学位)。 1.1.3 项目建议书编制的依据 1、国家发展计划委员会计办投资[2002]15号文审定出版的《投资项目可行性研究指南（试用版）》； 2、《***县国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》； 3、建设单位与吉林省工程咨询科技公司签订的技术咨询合同书； 4、建设单位提供的有关基础资料。 1.1.4 项目概况 本项目是应用基因工程技术生产高纯度抑肽酶是蛋白酶抑制剂由16种氨基酸的58个残基组成的碱性多肽。抑肽酶国家基本医疗保险药品目录品种用于普通外科、神经外科、骨科、妇产科失血及外伤后休克的治疗用于早期急性胰腺炎体外循环心脏直视手术纤维蛋白溶解所致的急性出血，也可预防术后肠粘连从健康牛中提纯自DNA重组技术1972年取得成功以来，作为现代生物技术核心的基因工程技术有了飞速的发展，基因工程药物成为各国政府和企业投资研究开发的热点领域，大量的基因工程药品问世年产值达数十亿美元。近几年，世界各国都将基因工程产品视为国民经济新的增长点，展开了激烈的市场竞争。到1999年底，全球至少已有近3000家生物工程公司从事生物药品与基因产品的研究与开发。据不完全统计，在欧美国家，已经上市的基因工程药品有近百种，大约还有超过300种以上的药物正处于临床试验阶段，约2000种药品处于研究开发中，形成了巨大的高新技术产业。中国生物技术产业经过十几年的发展，已经拥有一支初具规模和具有一定竞争力的研究队伍。这支队伍是以医药科研单位为核心，一些高等医药院校和综合大学生命科学院也纷纷参与研究、开发工作。中国目前约有1万余名科研技术人员专门从事基因工程药物的研究、开发和生产工作，有20个基因工程国家重点实验室，3个基因工程药物开发中心，已有15种基因工程药物获准上市，有10余种生物技术新药正处于临床试验阶段，还有重组凝乳酶等40多种基因工程药物或疫苗处于研究开发阶段。目前，已在有关部门登记立项的基因工程药物生产企业有60余家，已取得基因工程药物试生产或获得正式生产批准文号的企业大约有30家。这些企业主要分布在一些经济发达的省、市，如北京、上海、深圳、吉林、浙江、江苏、山东等。尽管基因工程制药产业总体形势看好，但作为一个新兴产业仍不可避免地存在一些问题：1、同种产品生产厂家过多中国已批准上市的基因工程药物和疫苗绝大多数是由多家企业从事生产。其实基因工程药物临床应用剂量一般都很小，由23个厂家满负荷生产就能满足全国市场需要。因此，过多厂家生产同一种基因工程药物，势必会造成市场过度竞争，导致各生产企业的利润下降，同时还会导致企业开工不足、成本增加，使企业不能获得合理利润，无法步入良性发展的轨道，甚至迫使一些企业严重亏损和破产。2、产业发展资金不足基因工程制药产业是典型的高科技产业，具有高投入、高风险、高收益的特点，但是中国的基因工程制药产业存在严重的资金不足问题，其主要原因：由于企业规模小，无法形成现代工业的规模效应，同时资源的严重分散也使企业无力承担高昂的研发费用，导致新药的研究开发缺乏持续和充足的资金来源融资渠道问题。企业很难从一般融资渠道获得企业发展所需的资金。中国企业融资渠道闭塞，风险投资出口狭窄，主要原因是资金来源很有限，除股东投入的股本金以外，主要是靠向银行贷款。由于银行十分注意资金的安全性和流动性，高技术投资的高风险性使银行对其贷款慎之又慎。目前，中国基因工程制药企业投资金额大多是2000万元至1亿元人民币，全国对该领域的投资金额累计起来仅几十亿元人民币。缺乏产业化的接轨机制。国外经验表明，高新技术只有通过资本市场的商业运作才能加速它的产业化进程，而中国很少有企业参与基因技术的研究与成果转化，这使基因成果的研究与开发受到很大影响。3、开发能力薄弱我国新药的研究开发是以引进开发为主，研制上市的和正在研发的新药绝大多数是仿制产品，已批准的十几种基因工程药物和疫苗中，只有干扰素α1b拥有自主知识产权。4、企业管理相对滞后，技术兼经营型人才匮乏基因工程制药企业是典型的技术密集型高新技术企业，企业要在激烈的竞争中求得生存和发展，就必须拥有一批高素质的复合型人才。从涉足基因工程的制药企业来看，大多数还是沿用原有的传统医药企业的管理模式，在经营管理上与国外相比还有很大的