药品专利强制许可制度研究.pdfVIP

4 摘 要 由于艾滋病、疟疾等世界性重大传染性疾病的爆发和流行，发展中国家公共 健康问题日益突出。一方面是医药品价格的昂贵，需要有专利保护的手段来促进 医药行业的发展和研究，另一方面，面临各种危害人类健康的传染性疾病，需要 大量的廉价药物来防治，特别是广大发展中国家，对药品的需求更大，因此，药 品专利强制许可制度已成为各国关心的问题。 专利强制许可制度是专利法上的一项重要制度。无论是在国际法层面上，还 是在各国的国内立法层面上，这一制度都得到了较为广泛的确认。 文章的引言部分简要介绍药品可获得性与专利制度的固有冲突。其中包括在 发展中国家乃至不发达国家药品价格偏高、可获得性极低的原因。以及从公共健 康角度出发，专利药品的高价格却为一些贫困地区的贫困人口获得药品设置了巨 大的障碍。目前，我国需要通过灵活运用专利药品强制许可制度进一步增强控制 疾病流行和解决国内公共健康问题的能力，为我国提高药品创新能力提供良好环 境。因此，分析新形势下如何利用好我国专利制度中的强制许可机制十分必要。 从而引出如何通过制度解决公共健康与药品专利之间的冲突。 第一部分是对药品专利强制许可制度的综合分析。通过对三个国家专利强制 许可案的具体分析，揭示了药品专利权人利益与公共利益、维护人的健康权和对 专利药品进行保护之间、发展中国家与发达国家就专利药品保护方面可能存在的 紧张关系，并对药品强制许可制度的可及性和制度价值进行了探讨。专利强制许 可的制度价值在于它体现了禁止权利滥用、利益衡平以及法益优先保护等原则， 这也是其正当性所在。 第二部分是对专利强制许可制度的概述，主要探讨了专利强制许可制度在国 际法上的确立及其内涵、当前对专利强制许可制度的立法与具体实践状况，以及 TRIPS 协议中对这一制度的相关规定，并对 TRIPS 协议相关条款进行了概要的 分析。强制许可在国际法上最早是由《保护工业产权巴黎公约》确立起来的，TRIPS 协议第 31 条对此作了进一步、更严格的限制。 1 第三部分探讨了我国的相关立法以及存在的问题。我国的立法也肯定了强制 许可制度。我国的《专利法》和《专利法实施细则》规定了对发明和实用新型专 利可以实施强制许可，不包括对外观设计专利实施强制许可。我国《专利法》对 实施强制许可的限制性条件作了详细的规定，确立起了对专利行政主管部门所作 出的强制许可的决定进行司法审查的机制。针对强制许可的具体实施问题，我国 还颁布了《专利实施强制许可办法》，其主要内容包括：实施强制许可的一般性 规定；强制许可请求的审查和决定；强制许可使用费裁决请求的审查和裁决；终 止强制许可请求的审查和决定。文章还提出了存在的一些问题。 第四部分讲述了在保持可能实施强制许可的前提下，我国可以采取的应对措 施包括：通过自愿协商达成许可使用的协议；由政府采购某些药品的专利权；通 过平行进口增加获得药品的机会，从而实现有效地维护公共健康的目标,最为关 键的一点应该是加强我国药品研发能力的建设，为维护公共健康和促进社会发展 提供有效的保障。然后分析了我国专利强制许可制度在立法中存在的问题，并提 出修改建议。本章首先指出我国专利强制许可制度在立法中存在的主要问题是， 立法的基础和原则有失偏颇，没有充分考虑我国的国情，由此导致强制许可的规 定存在诸多缺陷，我国可以在不违反国际公约的前提下，为强制许可制度建立较 为宽松的成文法基础，以便增大我国强制许可制度的威慑力，为我国的公共健康 和民族产业的崛起树立重要的公法屏障。 最后为结论部分。笔者认为，专利的强制许可制度在起源之初就体现了知识 产权法的利益平衡机制，因此，我们要以知识产权法的利益平衡机制为准则，运 用强制许可制度来调节专利权人与社会公众的利益平衡，既不能过度强调专利权 人的独占权，也不能广泛实施强制许可，同时又要结合我国的国情，使法律的利 益平衡有着不同的侧重点，灵活地运用强使许可。使强制许可的运用既能够维护 专利权人的正当利益、激励技术创新，又能够保