GMP质量管理体系.ppt

如何实现质量管理体系 一级召回：使用该产品可能引起严重健康危害的；在24H内执行。 二级召回：使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；在48H内执行。 三级召回：使用该产品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。在72H内执行。 如何实现质量管理体系 自检和外部检查 第三百一十三条 质量管理部门应定期组织对企业进行自检，以监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。 自检和外部检查要有报告 如何实现质量管理体系 质量风险管理 第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 如何实现质量管理体系 质量风险管理几个术语： 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务的风险分析、评价和控制。 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 如何实现质量管理体系风险管理过程 风险评估 对危害源的鉴定和对对接触这些危害源造成的风险的分析和评估 1）什么时候出错 2）出错的可能性有多大 3）结果是什么（严重性） 风险控制 制订降低和/或接受风险的决定 1）风险是否在可接受的水平以上？ 2）怎么才能降低、控制或消除风险 3）在利益、风险和资源间合适的平衡点是什么？ 4）作为鉴定风险控制结果而被引入的新的风险是否处于受控状态 风险通报 风险回顾 决策制订人及其他人员之间交换或分享风险及其管理信息。 风险管理的过程结果应结合新的知识与经验进行回顾 如何实现质量管理体系 风险从各种来源发现： 自检与审计 定期产品回顾 固定资产投资流程 变更 偏差 不合格调查OOS 客户投诉、不良反应 如何实现质量管理体系 风险从各种来源发现： 验证回顾 供应商变更 质量管理体系差距分析 产品、技术转移 新产品引进 健康安全风险评估 其他风险 质量管理体系|风险管理 风险控制 通过 未通过 通过 风险回顾 启动质量风险管理程序 风险评估 风险识别 风险分析 风险评估 主要内容： 确定风险项目，组建评估小组；收集资料或数据，评价危害严重性，得出评估结论。拟订降低或消除风险的措施及实施计划。 质量风险过程结果/输出 风险降低 风险接受 主要内容： 执行风险控制措施及计划，结束后，进行风险再分析及评估。 审批 未通过 审批 关闭质量风险管理程序 主要内容： 年度回顾中对质量风险进行回顾。 如何实现质量管理体系 风险矩阵图 高 中 危害发生的可能性(F) 危害严重性(S) 低 中 高 高 低 中 高 低 低 中 低 中 高 如何实现质量管理体系 风险评级和过滤（RRF） 这个方法将风险评级和比较，主要包括对每种风险因素多重的、不同的定量或定性的评价，权重各个风险 因素并确定风险得分。风险评价可以使用“低/中/ 高”或“1/2/3”的分类和简单的矩阵，也可以根据需要使用其他的分类和因素。 质量管理体系 希望与大家共同进步 * 如何实现质量管理体系 成品的质量标准应当包括：　　 （一）产品名称以及产品代码；　　 （二）对应的产品处方编号（如有）；　　（三）产品规格和包装形式；　 （四）取样、检验方法或相关操作规程编号；　　 （五）定性和定量的限度要求；　　 （六）贮存条件和注意事项；　　 （七）有效期。 如何实现质量管理体系 工艺规程 　　第一百六十八条　每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。 　　第一百六十九条　工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。 如何实现质量管理体系 第一百七十条　制剂的工艺规程的内容至少应当包括：　　 （一）生产处方：　 1.产品名称和产品代码；　　 2.产品剂型、规格和批量；　 3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法 如何实现质量管理体系 （二）生产操作要求：　　 1.对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）　　 2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；　 3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、