·药物制剂·硝酸甘油搽剂的制备及质量控制.pdfVIP

医药导报２００２年３月第２１卷第３期 ·１９１· ·药物制剂· 硝酸甘油搽剂的制备及质量控制 １ ２ 张正启 ，朱国斌 （１．湖北省随州市楚天药业有限公司，４４１３００；２．湖北省随州市药检所，４４１３００） ［摘　要］　目的：设计阳痿治疗药物硝酸甘油搽剂的处方和制备工艺，建立制剂含量测定方法。方法：采用紫外分 光光度法测定硝酸甘油的含量。结果：搽剂中其他成分不干扰测定，平均回收率９８．８％， ０．２４％（ ＝５）。结论：制 ＲＳＤ ｎ 剂稳定，含量测定方法简便、灵敏、准确，重复性好。 ［关键词］　硝酸甘油搽剂；紫外分光光度法；制备工艺 ［中图分类号］　Ｒ９７２．４；Ｒ９２７．１　　　［文献标识码］　Ａ　　　［文章编号］　１００４０７８１（２００２）０３０１８００２ ＰｒｅｐａｒａｔｉｏｎａｎｄＱｕａｌｉｔｙＣｏｎｔｒｏｌｏｆＮｉｔｒｏｇｌｙｃｅｒｉｎＬｉｎｉｍｅｎｔ １ ２ ＺＨＡＮＧＺｈｅｎｇｑｉ，ＺＨＵＧｕｏｂｉｎ（１．ＳｕｉｚｈｏｕＣｈｕｔｉａｎＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＣｏ．，Ｌｔｄ．ＨｕｂｅｉＰｒｏｖｉｎｃｅ，Ｓｕｉｚｈｏｕ ４４１３００，Ｃｈｉｎａ；２．ＳｕｉｚｈｏｕＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ，ＨｕｂｅｉＰｒｏｖｉｎｃｅ，Ｓｕｉｚｈｏｕ４４１３００，Ｃｈｉｎａ） ＡＢＳＴＲＡＣＴ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏｄｅｓｉｇｎｔｈｅｆｏｒｍｕｌａａｎｄｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｆｏｒｔｈｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｏｆｎｉｔｒｏｇｌｙｃｅｒｉｎｌｉｎｉｍｅｎｔａｓａｄｒｕｇｆｏｒｔｈｅ ｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆｉｍｐｏｔｅｎｃｅａｎｄｔｏｓｅｔｕｐａｍｅｔｈｏｄｆｏｒｔｈｅｃｏｎｔｅｎｔｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ．　Ｍｅｔｈｏｄ：Ｔｈｅｃｏｎｔｅｎｔｏｆ ｎｉｔｒｏｇｌｙｃｅｒｉｎｉｎｔｈｅｌｉｎｉｍｅｎｔｗａｓａｓｓａｙｅｄｂｙＵＶｓｐｅｃｔｒｏｐｈｏｔｏｍｅｔｒｙ．　Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ｏｔｈｅｒｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓｏｆｔｈｅｌｉｎｉｍｅｎｔｄｉｄｎｏｔｉｎｔｅｒｆｅｒｅ ｗｉｔｈｔｈｅｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｎｉｔｒｏｇｌｙｃｅｒｉｎ．Ｔｈｅａｖｅｒａｇｅｒａｔｅｏｆｒｅｃｏｖｅｒｙｏｆｎｉｔｒｏｇｌｙｃｅｒｉｎｗａｓ９８．８％，ｔｈｅ ｂｅｉｎｇ０．２４％ （ ＝ ＲＤＳ ｎ ５）．　Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｔｈｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｉｓｓｔａｂｌｅ．Ｔｈｅｍｅｔｈｏｄｏｆｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｎｉｔｒｏｇｌｙｃｅｒｉｎｃｏｎｔｅｎｔｉｓｓｉｍｐｌｅ，ｓｅｎｓｉｔｉｖｅａｎｄ ａｃｃｕｒａｔｅ，ｗｉｔｈａｇｏｏｄｒｅｐｒｏｄｕｃｉｂｉｌｉｔｙ． ＫＥＹＷＯＲＤＳ　Ｎｉｔｒｏｇｌｙｃｅｒｉｎ，Ｌｉｎｉｍｅｎｔ，ＵＶｓｐｅｃｔｒｏｐｈｏｔｏｍｅｔｒｙ；Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ 　　局部应用硝酸甘油透皮贴剂可引起阴茎海绵体前 师，执业药师，从事医药新产品研制开发工作。 收缩带有力和明显缩短舒张，和良好的透皮吸收性能， 呈糊状，加入硝酸甘油搅匀，即成。 ［１，２］ ２．２　硝酸甘油搽剂的含量测定 被认为可成为非损伤性治疗阳痿的有效药物 。笔 者将硝酸甘油贴膜进行剂型改革，增加硝酸甘油适应 ２．２．１　测定条件的选择　精密吸取对照品贮备液、样 证，研究开发用于治疗阳痿的五类新药硝酸甘油搽剂， 品贮备液、空白样品贮备液各０．５ｍＬ，分别置 １０ｍＬ ［３］ １ 并采用紫外分光光度法 ，对其含量进行测定。