太太药业TB-PP-070V1.0 冻干无菌原料生产订单执行流程.docVIP

太太药业股份有限公司ERP二期项目 业务流程说明书—生产制造 业务名称：冻干无菌原料生产订单执行流程 文档号：TB_PP_070_V1.0 版本号：1.0 作 者： SAP PP项目小组 保存日期： 2003年4月26日 参考资料： 状 态： 交付签字： 发布日期： 2003年5月19日 文档修改记录 文档状态 最后修改日期 初稿 2003年4月26日目录 1冻干无菌原料生产订单执行流程 4 1.1冻干无菌原料生产订单执行流程 4 1.1.1流程概述 4 1.1.2业务改进 4 1.1.3业务流程 6 1.1.4业务流程说明 6 1.2特殊情况说明 8 1.3业务流程确认 8 2术语与名词解释 9 1冻干无菌原料生产订单执行流程 1.1冻干无菌原料生产订单执行流程 1.1.1流程概述 概要描述： 本流程描述冻干无菌原料生产订单的执行过程 ，并记录相关物流、单据的传递和报工，规范冻干无菌原料生产订单的处理流程。 参 与 者：李祥忠 华亦捷 杨成良 输 入：生产订单 输 出：成品入库 控 制 点：ATP检查，报工 执行地点：生产车间 执行时间：确认生产订单之后 主要职责：及时进行生产订单的报工处理 流程接口：生产订单释放/生产订单技术关闭 1.1.2业务改进 现 状： 生产部将当天下达明天的生产订单；《日生产指令》下达到相应的生产车间，生产车间明确生产线，根据《日生产指令》中生产数量、原料批号按相应的指标填写原辅料的领料单据交储运部备料，储运部在生产开始前将备好的原辅料送至相应的生产线，车间统计员进行验料，日生产订单以外的原辅料暂寄存车间，用于下批次次生产订单。 生产车间按照产品的工艺要求，车间主管工艺员按产品处方的原料之间、原料辅料之间投料比例下达成盐反应指令单，原辅料经过溶解进行化学反应。岗位操作员按工艺要求及岗位SOP控制好反应温度及其它工艺控制点。完全反应生成物经脱色、压滤去除热源及细菌制成无菌料液。岗位详细做好相关工序的批生产记录及清场工作。 无菌料液按规定量分别装至无菌不锈钢大盘放至冻干机，经冻干成为固体药粉，出料装桶经品质部检验合格（检验周期为7天）办理入库，不合格车间填写《不合格品返工处理申请表》审批后进行返工处理。岗位操作时应严格监控各冻干阶段物料的物理状态。 主要不足： 生产实际发生的成本包括物料使用、损耗、工时、机时、制造费用等不能及时体现，所有成本通过月底将报表报财务部门统一核算，由于目前只能进行基于产品品种的成本核算，无法将成本归集到生产订单，影响成本核算的准确性。 由于没有信息系统的支持，生产部不能及时跟踪、了解生产订单进度及物料耗用，影响生产计划和采购计划的准确性。 未来流程： 生产部在系统中根据周生产计划订单，下达《批生产订单》； 生产计划部门在系统中进行ATP物料可用性检查；系统内创建、下达生产订单； 储运部根据生产订单进行备料、转MM《向生产订单发料流程》； 生产车间根据《批生产订单》，在配液、冻干工作中心完成后进行报工确认，对辅料进行物料倒冲； 生产结束后，生产车间将《请验单》反馈到QC，QC将检验结果及时反馈到相关部门； 在报工确认后触发对产品入库，转MM《对生产订单的收货流程》，储运部根据《批生产订单》作入库至待检状态。 主要变化： 生产订单下达时在系统内进行物料可用性(ATP)检查。 生产订单执行中物料耗用及制造费用与成本会计集成，使成本可以及时归集到生产订单。 生产部或管理人员对车间的生产情况，能实时了解，便于准确安排生产计划。 1.1.3业务流程 1.1.4业务流程说明 流程描述 ：冻干无菌原料生产订单执行流程 编号 事件处理 说明 参与人员/部门 发生时点 系统功能 PP-070-010 生产订单确认 根据周生产订单安排，确认日生产订单 计划员/生产部 生产前一天 SAP PP-070-020 ATP检查 根据日生产订单运行ATP检查，确认订单物料的可用性 计划员/生产部 订单确认之后 SAP PP-070-030 PP-070-040 生产订单下达 提前一天向车间下达生产订单，打印《生产订单》，通知相关部门 计划员/生产部 ATP检查之后 SAP PP-070-050 原/辅料领用 根据生产订单，原料按订单领用，系统打印《领料清单》发至储运部，储运部按《向生产订单发料流程》发料；辅料按批次领用，系统外填写《物料移库清单》发至储运部，储运部按《库位转移流程》发料，经车间确认，转移至车间仓 统计员/车间 生产前一天 SAP外 PP-070-060 工作中心报工确认 根据生产订单，按产品工艺规程进行配液、装盘生产制造，生产工作中心结束后输入人工、设备工时，报工确认 统计员/车间 料液装盘之后 SAP PP-070-070 工