胶体果胶铋原料药的稳定性研究.pdfVIP

第34卷 第4期 贵 阳 医 学 院 学 报 Vo1．34 NO．4 2009年8月 JOURNALOFGUIYANG MEDICAL COLLEGE 2009．8 胶体果胶铋原料药的稳定性研究 卢 蕾 ，魏德胜 ，张 芸 ，牟 彬 (1．贵阳市第一人民医院 药剂科，贵州 贵阳 550002；2．贵阳市卫生局卫生监督所，贵州 贵阳 550002) [关键词]铋；果胶类；药物稳定性；胶体果胶铋；胶态稳定性 [中图分类号]R944．15 [文献标识码]B [文章编号]1000．2707(2009)04-0466-02 胶体果胶铋为 胃黏膜保护剂，在 胃酸环境中能 2 结果 ． 形成稳定的凝胶体，覆盖在黏膜表面，使糜烂面和 溃疡灶与胃酸及胃蛋白酶隔离 ，对受损黏膜起到保 2．1 影响因素实验 护作用，促进溃疡组织的修复和愈合；可刺激 内源 2．1．1 强光照射实验 将果胶铋原料药平摊在 性前列腺素和表皮生长因子的产生，加速溃疡面的 培养皿中，厚度≤5mm，置WA-A药物稳定性检查 愈合和炎症的消失，同时具有一定的止血作用 J。 仪中，在4500Lux光强度下放置 10d，于第5天和 通过稳定性试验 ，考察了胶体果胶铋原料药在不同 第 1O天取样 ，按稳定性重点考察项 目进行检测 J。 环境条件下，药物特性随时间变化的规律，以认识 结果见表 1。 和预测样品的稳定趋势，为其生产、包装、贮存、运 表 1 强光照射试验结果 输条件的确定和有效期的建立提供科学依据。 Tab．1 Resultsofstronglighttest 1 材料与方法 1．1 仪器和试药 WA—A药物稳定性检查仪(天津药典标准仪器 厂)；硝酸、二 甲酚橙指示液、乙二胺四醋酸二钠滴 定液(0．05mol／L)、硝酸钾饱和溶液、氯化钠饱和 注：胶态稳定性均符合规定 溶液均为分析纯。 2．1．2 高温实验 将果胶铋原料药平摊在培养皿 1．2 稳定性考察项 目与方法 里，厚度≤5mm，开 口置于WA—A药物稳定性检查 1．2．1 性状 为黄色粉末 ；无臭，无味。在乙醇等 仪中，于60℃放置 10d，于第 5天和第 10天取样， 有机溶剂中不溶 ，在水中结块，振摇后能均匀分散 按稳定性重点考察项 目进行检测 。结果见表2。 在水中。 表2 高温试验结果 1．2．2 胶态稳定性 鉴于胶体果胶铋的胶体特 Tab．2 Resultsofhightemperaturetest 性，因此特将胶态稳定性作为该类药物稳定性考察 的指标之一 。 取胶体果胶0．25g，置 100ml具塞量筒中，加 水至 100ml，强力振摇 1min，使成胶态溶液，静置 1h，胶态物的顶面不得下降至97ml的刻度以下。 1．2．3 含量测定 取胶体果胶0．5g，精密称定， 注 ：胶态稳定性符合规定 加硝酸溶液 (1—2)5ml，加热使溶解 ，再加水 2．1．3 高湿试验 将果胶铋原料药平摊在培养 150ml与二甲酚橙指示液2滴，用乙二胺 四醋酸二 皿里，厚度 ≤5mm，开 口置于恒湿密闭容器中，于 钠滴定液(0．05mol／m1)滴定至黄色。每毫升乙二 25qC、相对湿度 (92．5±5)％(干燥器下部放置 胺四醋酸二钠滴 定液 (0．05mol／m1)相 当于 KNO 饱和溶液)条件下敞口放置 10d，于第 5天 l0．45mg的铋 (Bi) 。 和第 10天取样