太太药业SMP—005质量管理体系文件系统分类规程.docVIP

质量管理体系文件系统分类规程 类别：文件管理 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 执行： 日期： 版本 变更原因 批准日期 执行日期 00 新建 1 目的： 规范质量管理体系文件系统的分类。 2 适用范围： 深圳太太药业股份有限公司质量管理体系。 3 文件编写部门： 质量保证部。 4 文件制订依据： 4.1 GB/19000—2000《质量管理体系 基础和术语》。 4.2 GB/19001—2000《质量管理体系 要求》。 4.3 GMP—《药品生产质量管理规范》。 4.4 公司管理需要。 5 文件内容概述： 本规程按照公司经营范围所涉及行业法规、专业要求和公司在管理上的需求，确定质量管理体系及文件系统的构成。 6 具体内容： 6.1 概念： 6.1.1 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 6.1.2 质量管理体系文件：描述企业质量管理体系结构，职责和工作程序的一整套文件。 6.1.3 GMP：Good Manufacture Practice《药品生产质量管理规范》。 6.1.4 HACCP：Hazard Analysis Critical Control Point《危害分析和关键控制点》。 6.1.5 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 6.1.6 过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 6.1.7 体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素。 6.2 质量管理体系及文件系统覆盖范围： 6.2.1 公司产品涉及药品，需实施GMP。 6.2.2 公司产品涉及食品，需考虑实施HACCP。 6.2.3 公司的食品外销，需考虑实施《出口食品厂、库卫生注册》。 6.2.4 公司管理需要，需实施GB/19001—2000《质量管理体系 要求》。 6.2.5 因此，公司质量管理体系及文件系统应覆盖上述要求。 6.3 文件系统简述： 6.3.1 文件系统按GB/19001—2000《质量管理体系 要求》建立，包括质量手册、技术标准、管理规程、操作规程和记录。 6.3.2 质量管理体系及文件系统的总分类：按照GB/19001—2000《质量管理体系 要求》和GMP要求，将质量管理体系按要素进行分类，共分11大类，形成质量管理体系的子系统，具体表述如下： 6.3.2.1 机构与人员管理。 6.3.2.2 厂房与设施管理。 6.3.2.3 设备管理。 6.3.2.4 物料管理。 6.3.2.5 卫生管理。 6.3.2.6 验证管理。 6.3.2.7 文件管理。 6.3.2.8 生产管理。 6.3.2.9 质量管理。 6.3.2.10销售管理。 6.3.2.11客户满意管理。 6.3.3 文件细分类：采用过程方法，对11个子系统的流程进行确认，制订相应的文件。 6.3.3.1围绕管理目标，结合公司实际，用过程方法，对每个子系统进行流程确认（即确定程序），编制相应的管理规程（注意过程的接口之间相互衔接管理）。 6.3.3.2每个子系统根据需要可以编制“子系统”的管理规程，用于描述子系统过程的构成及过程之间的接口。 6.3.3.3每个子系统应考虑在相应的规程中确定适用于本系统的相关概念的定义，用于规范涉及本公司质量管理体系各种概念的涵义。 6.3.3.4围绕每个管理规程所涉及的流程，针对流程中具体的某个过程，制订相应的操作规程。 6.3.3.5 针对相应的管理规程和操作规程，用记录来确认管理活动已按要求执行。 6.3.3.6 如果系统的过程和概念发生变化，应重新考虑系统中管理规程的实用性，如发生变化，需进行修订。 6.4 文件系统构成：具体表示方法见下图。 SMP—DMQD005—00 Page 2 of 3