SYH-400型三维运动混合机验证方案.docVIP

江苏明华制药有限公司 企 业 标 准 SYH-400型三维 运动混合机验证方案 VB?09-205-A(F) 2012-07-18批准 2012-08-18实施 江苏明华制药有限公司业标准 验证方案审批表 文 件名 SYH-400型三维运动混合机验证方案 文 件 编 号 VB?09-205-A(F) 内容 程序 部 门 签名 日 期 备 注 起 草 审 核 部 门 负责人签名 日 期 备 注 生产工程部中心检验室 质量保证部 批 准 验证领导小组 组长 备注: 江苏明华制药有限公司 SYH-400型三维运动混合机验证方案目录 1.概述 2.验证目的 3.验证判断标准 4.验证人员 5.验证内容 5.1 安装确认 5.1.1资料档案 5.1.2设备材料 5.1.3环境状况 5.1.4公用介质 5.2运行确认 5.3性能确认 5.4验证综合评价表 6.最终评价和批准 7.建议再验证的周期 VB?09-205-A(F) 共11页第1页 SYH-400型三维运动混合机 验证方案 文件编号:VB?09-205-A(F) 1.概述:SYH-400型三维运动混合机是由常州市申华干燥设备有限公司生产的, 适用于粉状、颗粒状物料的高均匀度混合。装料筒体在主动轴的带动下,周而复始地做平移、转动和翻滚等复合运动,促使物料沿着筒体作多向复合运动。由于混合容器运动轨迹的多向性,使各种物料在混合过程中,加速了物料间的互相流动、掺杂和扩散作用,避免了一般混合机因离心力作用所产生的物料比重偏析和积聚现象。同时,混合容器内表面采用镜面抛光处理,确保容器内表面光滑无死角,容易获得理想的混合效果。 主要技术参数: 项目 参数 项目 参数 料筒容积 400L 电机功率 4 kw 最大装料容积 320L 整机重量 1200? 最大装料重量 200? 工作噪音 ≤80dB 外形尺寸 1800×2100×1950 主转最大转速 8转/分钟 出厂编号 120719 出厂日期 2012.8 2.验证目的: 2.1检查并确认三维运动混合机的安装符合设计要求,资料及文件符合 GMP规 定。 2.2检查并确认三维运动混合机的运行性能,检查标准操作规程是否符合设备的 实际操作。 2.3验证三维运动混合机对生产的适应性及混合的物料的质量。 3.验证判断标准: 3.1安装确认判断标准:设备具备的技术资料应齐全,设备安装应符合设计要求。 3.2运行确认判断标准:安装确认认可后,空机运转检测设备各部件应性能完好, VB?09-205-A(F)共11页第2页 操作各控制器时,应灵活有效,并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 3.3性能确认判断标准:运行确认认可后,用淀粉糊精制成的干颗粒加辅料淀粉 进行模拟试验,能达到工艺要求。 4.验证人员: 生产工程部:负责对三维运动混合机进行安装确认,运行确认。 口服固体制剂车间:负责对三维运动混合机进行具体操作。 质量保证部:负责检测和监督。 5.验证内容: 5.1安装确认 5.1.1资料档案 5.1.1.1资料档案验证人员 部 门 检查人 日 期 口服固体制剂车间 生产工程部 质量保证部 5.1.1.2资料档案验证记录 资料名称 存放地点 营业执照 设备配置清单 整机外形结构及安装尺寸 工作原理示意图 润滑示意图 主要部件示意图 电气原理图 操作规程 维修和保养规程 使用说明书 VB?09-205-A(F)共11页第3页 5.1.1.3资料档案评价 评 价 评价人 (设备专业小组长) 日 期 5.1.2设备材料 5.1.2.1设备材料验证人员 部 门 检查人 日 期 口服固体制剂车间 生产工程部 质量保证部 5.1.2.2设备材料验证记录 部位 标准要求 检查结果 机架 材质:不锈钢 手臂 材质:不锈钢 筒体 材质:不锈钢,内表面镜面抛光 外围罩壳 材质:不锈钢 5.1.2.3设备材料评价 评 价 评价人 (设备专业小组长) 日 期 5.1.3环境状况 5.1.3.1环境状况验证人员 部 门 检查人 日 期 口服固体制剂车间 生产工程部 质量保证部 VB?09-205-A(F)共11页第4页 5.1.3.2环境状况验证记录 项目 标准要求 检查情况 检查结果 温度 18℃~26℃ 相对湿度 45%~65% 空气洁净度 30万级 安全防护 设备运转范围内有明显的警戒线 5.1.3.3环