临床研究主要伦理问题的审查.ppt

伦理审查的实质是调节和平衡病人权益与医学科学发展的关系 伦理审查是对患方负责，也是对医方负责 伦理审查有利于提升医院对临床科研的开展、新技术的应用、新药物的使用的决策能力 伦理审查有利于强化医生的医德，强化医务人员的道德意识，养成良好的道德习惯 伦理审查有利于促进医院的医风，完善医院道德规范，树立医院道德风尚 伦理审查有利于合理设置内设机构，如受理患者投诉、维护患者权益的专门机构及其相应得机制 意义：伦理审查是建立现代医院制度的必然要求 建立和谐医患关系对伦理审查的迫切要求 提高临床服务质量对伦理审查的客观要求 构建良好医德医风对伦理审查的基本要求 伦理委员会的职责 所以涉及人类受试者的研究方案（或相关文献）都必须在研究开始前提交伦理委员会审查，并获得批准 科学与伦理的平衡 为科学研究保驾护航，而非设置障碍 风险与利益的评估 受试者的利益高于一切 伦理审查的三个基本原则 尊重原则：涉及人类受试者研究的主要原则是“尊重人的尊严”，尊重受试者的自主选择权，有知情同意权。 受益原则：研究的目的虽然重要，但绝不能超越受试者的健康、福利和安全；受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。风险/受益比是否可接受？ 公正原则：要求研究受益和负担在社会所有团体和阶层中公平分配，同时考虑年龄、性别、经济状况、