医疗设备风险管理的讨论.pdfVIP

医 疗 设 备 NI．险 管 理 的 讨 论 魏 鼎 ，刘 磊 ，张 国启 (河南省辉县市人民医院，河南辉县453600) [中图分类号]R197．31 (文献标识码]C [文章编号]1002—2376 (2013)01—0051—03 [摘 要]随着医疗设备在医院诊疗中应用越来越广泛 ，如何加强对医疗设备的风险管理理应引起医务 工作者的重视。本文从我国目前医疗设备风险现状，风险管理的含义，医疗设备风险管理过程及方法，医疗设 备风险处理等方面一一展开讨论。 [关键词]医疗设备 ；风险评价；风险管理 风险管理又称危机管理，是关于如何在一个肯 2006年 5月22日，中国社科院发布 《中国医 定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程，当 疗卫生发展报告》，报告中指出中国医疗界存在 5 中包括 了对风险的量度、评估和应变策略。世界上 大 “怪现象”，其中之一就是医疗设备常 “带病” 最早对医疗器械提出风险管理应用要求的标准是 工作，在 日常使用过程中，忽视对医疗设备的维 EN1441：1997，国际标准化组织 ISO／TC210工作 护、检修，导致仪器设备在诊治及抢救病人的过程 组和国际电工委员会 IEC／SC62A工作组联合将该 中突然发生故障。 标准进行更新，发布了ISO14971—1：1998标准， 现有对医疗器械风险管理的理论和实践研究， 2000年后又进行 了修订，相继发布 了2000版、 大多着眼于器械生产厂环节，但与此相比投入临床 2007版，成为 国际医疗器械风险管理活动的公认 使用后的医疗器械设备风险管理尤为重要。而作为 准则。我国在不同阶段等同转化了风险管理的国际 在用的医疗器械、设备使用的主体——医院成为其 标准，2003年6月20日，国家药监局发布了YY／ 中极为薄弱的一环，导致在用医疗器械的管理质控 30316—2003 《医疗器械风险管理对医疗器械的应 存在空白区。多数医院缺乏相应的管理意识和手 用》，等 同采用 ISO14971：2000标准，并于2004 段，法规缺失，加之成本 问题，导致部分医院出现 年 1月 1日实行。2008年4月25日，国家药监局 设备坏了 “修”， “修”了用，不到报废期就不更 发布了YY／T0316—2008 《医疗器械风险管理对医 换的危险现象。加之医疗器械的快速发展与医院器 疗器械的应用》，等同采用 ISO14971：2007标准， 械管理工程技术人员和使用人员的知识结构、水平 并于2009年6月 1日实行。卫生部2010年 1月 18 素质不相适应，医院过分重视器械采购，轻视器械 日发布 《医疗器械临床使用安全管理规范 (试 设备工程技术人员和使用人员管理和培训。这很可 行)》在医疗行业，医疗器械安全问题已经成为我 能成为人为因素导致的设备器械风险增加的一个重 国医疗安全 问题的重要隐患之一。 要隐患。 1 医疗器械风险的现状 2 医疗设备风险管理过程及方法 被批准上市的医疗器械只是一个 “风险可接 2．1 医疗设备风险识别 受”的产品。所谓 “风险可接受”产品是指：对 风险的识别是风险管理的基础，应是一项持续 被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在 性、反复作业的过程和工作。在医院大量使用各种 现有认识水平下，相对符合安全使用要求。 先进的医疗设备的同时，应该认识到在医疗环境下