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中国医药工业杂志 ChineseJournalofPharmaceuticals2010，41(8) · 631 ·
，
与 “
惩
一
HACCP方法在药品质量风险管理中的应用
ApplicationsofHACCPMethodologytoPharmaceuticalQualityRiskManagement
徐晓华，章 新，阎 超
(上海交通大学药学院，上海 200240)
XU Xiaohua，ZHANG Xin，YAN Chao
(ShanghaiJiaotongUniversitySchoolofPharmacy,Shanghai200240)
摘要：本文介绍了危害分析和关键控制点方法 (HACCP)与药品质量风险管理的法规指南、HACCP原则和 HACCP应用
于药品质量风险管理的相关流程，推荐制药企业采用HACCP方法对整个药 品生命周期进行风险评估与风险控制 以确保
药品质量与用药安全。
关键词：危害分析和关键控制点方法；药品质量；风险管理
中图分类号：R95 文献标志码：C 文章编号：1001—8255(2010)08—0631-05
危害分析和关键控制点方法 (hazardanalysis 险管理工具。经过长期实践证明HACCP是一个适
andcriticalcontrolpoint，HACCP)是 自20世纪 60 用于各类食 品企业 的简便、易行 、合理、有效 的
年代初 由美国食品生产者与美国航天规划署合作创 风险管理技术。HACCP以科学为基础，系统性地
建以来，一直被各个 国家广泛应用于食品行业的风 确定整个食 品供应链 (从初级原料生产到最终消
收稿 日期：2010．04—12 费)中的具体危害及其控制措施，通过对潜在危害
作者简介：徐晓华 (1978一)，女，工程师，从事制药工程研究。 的风险控制，通过着眼于预防而确保食品的安全。
Tel： l3917834797
E-mail：xubutong@sohu．~om HACCP同时也能适应设备设计的革新、加工工艺
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[14】 SchinaziRF，LiottaDC，ChioW B．Antiviralactivityand ProcessResDev，2006，10(3)：670—672．
resolutionof2-hydroxymethyl一5一(5-flurocytosin-1一y1)一1,3一 [18] PainterGR，LiottaDC，AlmondM ，eta1．M ethodof
oxathiolane：AU，2004200957[P]．2004—04一O1．(CA2006， manufactureof1，3-oxathiolanenucleosides：WO 0009494
144：468399) [P]．2000—02—24．(CA2004，140：143620)
[15] LeeKH，LuiseES，DennisCL．Enzyme—m ediated [19] LiottaDC，SchinaziRF，ChoiW B，eta1．M ethodforthe
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